3、病理取材应按照 P2 级实验室设计，严格区分污染区、非污染区，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范。
4、病理科工作人员应有接触有害品职务补贴，并定期做职业病体检。
【标准】
㈣ 及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。
【评审要点】
1、出具病理诊断报告的病理医师必须有相应的资质。
（1）出具病理诊断报告的医师应当经过病理诊断专业知识培训或专科学习 3 年以上。
（2）快速病理诊断医师应当具有副高级以上病理学专业技术任职资格，并有 5 年以上病理阅片诊断经历。
（3）没有病理学专业技术任职资格的临床大夫不能出具病理报告，包括细胞病理学报告。
（4）病理科主任应当具有副高级以上病理学专业技术职务任职资格。
2、病理诊断应按照相应的规范，有复查制度、科内会诊制度。
（1）病理医师进行诊断前，必须核对申请单和切片是否相符。
（2）必须详细阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。
（3）阅片时必须全面，不要遗漏病变。
（4）有上级医师会诊制度，并有相应的文字记录。
（5）不能及时发出的报告，应有迟发报告，向临床医师说明迟发的原因。
（6）疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名。
（7）病理医师应当负责对出具的病理诊断报告提供解释说明。
（8）有科内疑难病例会诊制度（2 名以上高级职称），并有相应的记录和签字。
3、病理诊断报告书应规范、文字准确，字迹清楚。
（1）病理报告书中应有基本资料，包括病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和/或住院号。
（2）标本的大体描述、病理诊断。
（3）其他需要报告或建议的内容。
（4）报告医师签名（盖章），报告时间。
（5）病理报告中的诊断应使用中文或者国际通用的规范术语。
（6）5个工作日内发出，疑难病例和特殊标本除外。
（7）严禁出具假病理诊断报告，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理学报告书。
（8）病理报告（迟发报告）应及时发给相应的临床科室或门诊查询中心，相关科室报告接收人应有签字记录。
4、有制度保证细胞学诊断的规范、准确。
（1）细胞病理学诊断医师必须是有资质的病理医师。
（2）穿刺细胞学标本的采集，应该由有该医疗操作资质的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌操作。
（3）进行细胞学诊断时，应仔细核对申请单与涂片是否相符。
（4）细胞病理诊断报告应在 2 个工作日内发出，疑难病例和特殊病例除外。
（5）细胞病理诊断报告应有出具该报告的病理医师签名。
5、建立规范的院际病理切片会诊制度。
（1）建立完善的会诊制度，告知病人本院的会诊工作流程和预计的会诊时间。
（2）会诊收费必须严格执行当地的物价规定。
（3）一般应具有高级职称病理医师才能接受科内、外的病理学会诊。
（4）对诊断时间较久的病例，应考虑到当时对疾病的认知程度、当时的技术条件和诊断标准，对疾病进行一定的解释。
（5）诊断意见必须有会诊病理医师的签字。
（6）原则上不再接收本院其他病理医师已经会过诊的病例。
（7）需要做免疫组化、特殊染色及分子病理检查才能明确诊断时，应当向患方说明收费标准、检查需要的时间，并征得患方的同意。
（8）电话咨询中只负责告知会诊报告是否已经签出，不得透露报告的内容，以保护患者的隐私。
6、有严格的病理档案管理制度。
（1）三级医院病理科，应该配备计算机图文报告系统，并对病理资料进行计算机管理。
（2）所有的病理档案必须上锁，并有专人管理。
（3）有完善的科内、院内人员病理档案的调阅、切片借阅制度，并严格执行。
（4）病理切片、蜡块和阳性细胞学涂片保存期限为 15 年，阴性细胞学涂片为 1 年。
（5）应根据病历管理和会诊管理的相关规定，建立完善的病人（或家属）的切片、涂片等资料的借阅和会诊制度。
【标准】
㈤ 临床病理医师能够解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。支持下级医院解决病理诊断问题。
【评审要点】
1、病理医师与临床医师随时沟通的制度与程序，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持服务。
2、定期（至少每年二次）召开临床病理讨论会，有助于提高医院诊疗整体质量。
【标准】
㈥ 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展质量控制活动，并有记录。
【评审要点】
1、病理科有完善的管理制度和制度执行的相应记录。
（1）有人员岗位责任制度。
（2）有科内会诊制度。
（3）有病理技术规范和病理诊断规范。
（4）有传染病和废弃物管理制度。
（5）有资料管理和借阅制度。
2、病理申请单必须完整填写病人相关的资料，字迹清晰，干净整洁。
（1）申请单上必须填写清楚病人姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期。
（2）申请单应填写患者临床病史和其他（检验、影像）结果、手术所见及临床诊断。
（3）申请单上须注明取材部位、标本件数。
（4）既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果。
（5）须注明是否为传染性标本，如乙肝、丙肝血清学、HIV 等。
（6）申请单字迹清晰、保持整洁，不得有体液和血液污染。
（7）病理申请单必须有申请大夫的签字（盖章）。
3、有制度保证从病理标本采集到标本运送到病理科不出现差错，除特别要求外，标本需用 10%中性缓冲福尔马林固定。
（1）有标本采集时间、标本送到病理科时间、标本固定时间的书面记录，时间精确到分钟。
（2）标本和申请单的核对人、标本的标记、标本转送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字。
（3）医院应建立标本送检交接申请单和标本的手续制度。
（4）除有特殊要求外，标本必须使用 10%中性缓冲福尔马林固定，固定液的量应为组织体积的 5－10 倍。
（5）标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。
（6）空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。
4、病理标本检查和取材要规范、有质控措施和记录及与切缘和周围组织的关系，然后挑选有代表性的部位取材，做病理切片。取材必须遵从一定的规范，才能保证诊断的准确性，以及提供准确的 TNM 分期信息和其他与治疗和估计预后相关的信息。
（1）标本的检查和取材必须由病理医师承担。
（2）取材前仔细阅读申请单中的内容，初步判断病变的性质，做到对病变心中有数。
（3）核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对。
（4）标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。
（5）应当对标本的进行细致的观察，并有相应的文字记录。
（6）应有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块。
（7）组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。
（8）取材后的标本、小活检的标本容器应妥善保存，保存至病理报告发出后的 2 周。
（9）剩余的病理标本属于医疗废弃物，应按照专门的规定处理，不可随意丢弃。
5、常规病理制片应按照相应的规范、有质控措施和记录。
（1）包埋、切片后，要对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对，以保证不出差错。
（2）有针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等）优化的制片、染色流程，以保证切片质量。
（3）制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。
（4）内镜小活检、穿刺等需连续切片 8 片以上。
（5）常规制片应在取材后 2 个工作日内完成。
6、有制度保证术中快速冰冻切片（含快速石蜡）诊断的规范、准确。
（1）应有制度保证术中快速诊断的使用指征，防止快速诊断的滥用。
（2）应有相应的制度禁止不适合开展术中快速诊断的情形。
（3）单件标本的冰冻切片制片应在 15 分钟内完成，诊断应在 30 分钟内完成。
（4）术中快速诊断仅作为手术中治疗的参考，不是最终诊断。
（5）应在术前向病人或患者家属介绍冰冻切片诊断的局限性，签署冰冻快速诊断知情同意书。
（6）对于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜等状况，病理医师可以不作出明确诊断，等待石蜡切片报告。
（7）冰冻切片诊断报告必须采用书面形式（可传真），为防止误听和误传，严禁采用口头或电话报告的方式。
（8）从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明。
（9）冰冻切片诊断报告书应由病理医师签署全名。
7、有制度保证特殊染色操作的规范。
（1）进行特殊染色的技术员，必须经过专门的培训。
（2）每一批次的特殊染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。
（3）每种特殊染色，必须有本实验室的操作规范和技术规程。
（4）更换新的染色试剂后，必须使用染色阳性和阴性组织进行验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留 2 年。
（5）特殊染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回收，严禁随处倾倒。 - 154 -
（6）特殊染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。
8、有制度保证免疫组织化学染色操作的规范和准确。
（1）免疫组化染色是一个特殊的技术，相关操作人员必须经过专门的培训。
（2）每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。
（3）必须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程，并及时更新。
（4）更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留 2 年。
（5）免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如 DAB）应专门回收，严禁随处倾倒。
（6）病理医师必须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读。
（7）单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。
9、有度保证尸体剖验病理诊断的规范、准确。
（1）参加尸体解剖的病理医师和技术人员必须有相应的资质。
（2）必须有临床医师进行死亡鉴定和签署死亡证明。
（3）须事先征得病人家属的同意，并由医院主管部门（医务处/科）负责，签署尸体解剖同意书。
（4）尸体解剖需要将病人的脏器全部或部分取出，且不能还纳，必须向死者家属和/或单位负责人说明，并在尸体解剖同意书中予以确认。
（5）涉及医疗纠纷或刑事案件的尸体解剖，应当到地司法部门规定或指定的医学院校、医院或法医部门进行。
（6）开展尸体解剖的单位，应建立完整的尸检档案。
（7）尸体解剖报告应在 3 个月内发出。
（8）尸检标本应至少保存至尸检报告发出后 1 年，涉及纠纷和刑事案件者除外。
10、病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。
（1）病理科使用的仪器、试剂和耗材必须符合国家的有关规定，达到相关的技术标准。
（2）应有仪器设备的运行、维修档案。
（3）应有完备的试剂登记、有效期和使用档案。
（4）建立病理诊断差错的识别、报告、调查和处理程序。
（5）建立科内冰箱运行温度记录。
（6）参加行业内组织的各种实验室质控活动。
十七、医学影像管理与持续改进
【标准】
㈠ 医学影像（普通放射、CT、MRl、超声、核素成像等）部门设置、布局、设备设施符合《
放射诊疗管理规定》，服务项目满足临床诊疗需要，提供 24 小时急诊影像服务。
【评审要点】
1、医院取得《放射诊疗许可证》、《医疗机构执业许可证》与核准的医学影像科及二级诊疗科目。
2、医院提供的医学影像服务项目，均符合现行的国家法律、法规及卫生行政部门规章标准要求。
3、开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有不同的设备，三级医院应具有合格的 X 线机、CT、MRl 等设备。
4、具有本院收费可许的医学影像服务全部项目，满足临床诊疗需要。
5、24 小时×7天的急诊（应提供床边急诊服务）检查服务，并有明确的服务时限规定，并能遵循。
6、根据医院规模和任务配备医疗技术人员，包括各级医师、技术人员和护士，能满足临床需要，形成梯队。
7、科主任应具备副高以上专业技术职称，是质量与安全的第一责任人，根据医院功能任务与设备的种类设若干专业组，由具备副高以上专业技术职称人员负责。
【标准】
㈡ 执行技术操作规范，实行质量控制，定期进行图像质量评价。
【评审要点】
1、建立健全切实可行的各项规章制度、工作规范、技术程序。
2、医院应做到定期校正放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
3、制定并能严格执行各项技术操作规范与质量控制指标。
4、采用多种形式，开展图像质量评价活动，有评价结果与持续改进措施的记录。
5、医院与科室能将图像质量评价的结果纳入对部门服务质量与相关人员技术能力评价的内容。
【标准】
㈢ 提供规范的医学影像诊断报告，有审核制度，有疑难病例分析与读片制度和重点病例随访与反馈制度。
【评审要点】
1、明确规定由具备资格的医学影像诊断专业医师拟写医学影像诊断报告，责任落实到每名医师。
2、医院对提供医学影像诊断报告的书写标准与时限有明文规定，在每份报告单正确标注报告时间。
3、有医学影像诊断报告的逐级审核的制度与流程，相关人员均知晓并能严格遵循。
4、建立疑难病例分析与读片制，有记录。
【标准】
㈣ 有医学影像设备定期检测制度、受检者防护制度和措施，遵照实施并记录。
【评审要点】
1、医院有“医学影像部门”的职业病危害控制效果放射防护评价报告。
2、组织制定并落实放射诊疗和放射安全管理（包括放射废物处理）制度与程序，遵照实施并记录。
3、定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查。
4、制定放射事件应急预案并组织演练。
5、能按照有关规定配戴个人剂量计。
【标准】
㈤ 环境保护及工作人员职业健康防护符合规定。
【评审要点】
1、医学影像室入口设置电离辐射警告标志。
2、配备放射防护器材与个人防护用品。
3、医学影像工作人员能知晓和遵循防护器材及个人防护用品使用方法，能正确使用。
4、对患者的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
【标准】
㈥ 科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展质量控制活动，并有记录。
【评审要点】
1、由科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成质与安全的小组，并有开展工作的记录。
2、科室及各专业组的质量控制活动，要以已经制定的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程为核心内容，推动服务质量的持续改进。
3、医院对医学影像有明确的质量与安全指标，医院与科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。
十八、输血管理与持续改进
【标准】
㈠ 落实《
中华人民共和国献血法》、《
医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《
临床输血技术规范》等有关法律和规范。设立临床输血管理委员会。
【评审要点】
1、医院有落实输血管理的法律、法规和
临床输血技术规范的管理制度、保证输血安全与规范性文件。
（1） 医院有依法开展输血工作的相关管理制度与规范文件明示。
（2） 医院有开展输血相关的法规及其学习培训、知识宣教工作的记录资料。
（3） 医院的输血科、检验科和临床医护人员均能知晓。
2、医院有临床输血管理委员会并履行工作职能；制定《临床输血管理实施细则》、《临床成分输血考核办法》等规定并招待和落实到位。
（1） 医院有成立临床输血管理委员会的正式文件，有专人负责，人员组成合理。
（2） 医院输血管理委员会履行对全院临床输血监管指导工作记录。
（3） 医院有《临床输血管理实施细则》和考核办法的文件明示并有工作记录。
（4） 医院定期对科室临床用血情况进行考核并及时反馈或通报及其记录资料。
（5） 管理委员会能认真履行各项岗位职责，每年至少召开一次工作会议（总结、计划）和组织 1～2 次全院性有关输血知识的学术活动，记录资料详实。
3、医院有临床输血反应处理制度和应急预案、采集血标本的护理规章制度等各项输血管理与技术操作及其质检制度完善并落实到位。
（1） 医院有输血反应不良反应和应急预案的文件明示。
（2） 医院有规范的用血申请程序，用血流程和输血管理流程文件与流程图明示与记录。
【标准】
㈡ 设立输血科或血库，具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床需要，无非法自采、自供血液行为。
【评审要点】
1、医院设有独立建制的输血科，且人员数量与资质、场地、面积与布局和设备均符合规定要求。
（1） 医院有设立独立建制的输血科的正式文件明示。
（2） 医院有输血科工作人员名册明示，科室主任（副高以上职称）和相关科室技术人员数量（人床比例为 1：120--150 配备）资质符合规定要求，能胜任输血科的技术与监管工作。
（3） 医院输血科的卫生技术人员均具有国家认定的资格，并经过血库专业技术培训合格。
（4） 技术人员每年培训或继续教育 1 次以上，且每年体检 1 次，不得患经血液传播的疾病或携带经血传播疾病的病原体。
（5） 输血科应设置且远离污染源的区域，用房面积≥80m2，业务区域与行政区域分开；布局符合工作流程，污染区与非污染区分开，环境符合卫生学要求；贮血室设发血窗，配备室设血标本接收窗。室内装紫外线灯或其他消毒设施，并符合卫生学标准。
（6） 输血科的设备先进、齐全、试剂、血标本保存冰箱、专用贮血冰箱（2-6℃），专用低温冰箱（─20 oC 以下）、血型血清学专用离心机等设施完善、性能先进。
2、输血科具备为临床提供 24 小时供血服务的能力，满足临床需要。
（1） 医院有与指定供血单位签订供血协议及执行情况的规范文件明示。
（2） 协议中有保障合理的贮血基数。
（3） 输血科能全天提供治疗性血液成份，现场查看库存血液品种和数量，证明具备 24 小时为临床供血服务的能力。
（4） 医院输血及其记录，没有发现使用非法定渠道用血和自采自供血的行为。
（5） 输血科应有计算机管理设施。
【标准】
㈢ 严格掌握输血适应证，根据临床用血需求制定合理的用血计划和安全储血量，确保抢救和急诊用血。根据供血单位血液预警信息，协调临床用血；开展对医务人员输血知识的教育与培训，开展自体血回输的临床应用，促进临床安全、合理、科学用血。
【评审要点】
1、临床医师能严格掌握输血适应症，做到科学、合理用血。
（1） 医院对输血适应症有明文的规定，定期评价与研讨用血趋势。
（2） 医院合理用血率 100％，临床用血指征：Hb＜100g/L；Hct＜30%。
（3） 成份输血比例≥95％以上，并不得滥用血浆。
（4） 进一步加强推广自体血液回输技术，缓解临床用血污染和血液紧张问题，积极开展自体输血，自体输血率≥35％。
（5） 临床输血记录合格率和保存完好率达 100％。
2、开展对临床医师输血知识的教育与培训，促进临床合理用血。
（1） 医院运用多种形式开展对临床医师输血知识的教育与培训话动，每年至少一次，有培训记录。
（2） 医院定期对临床医师进行合理用血的评价，其结果用于个人业绩与用血权限的认定。
【标准】
㈣ 开展输血质量全程监控，制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。
【评审要点】
1、医院有建立健全血液质量监测、与信息反馈的制度与规范性文件。
（1） 建立健全血液出入库的核对领发的登记制度并执行记录等资料保存情况。
（2） 输血科的储血冰箱有不间断的温度监测与记录。
（3） 开展常规检测项目的室内质控，且资料真实、完整。
（4） 血液存放要求不同血型的全血、成份血分层或在不同冰箱存放，并标识明显。
2、医院有对临床输血过程的质量管理监控制度及实放效果与规范性文件。
（1） 医院有输血管理的各项规范措施与制度明示。
（2） 医院有健全的输血前告知、知情同意书签字制度和执行情况记录，输血治疗同意书签署率 100％。
（3） 有贮存血液冰箱温度、消毒和细菌培养记录。
（4） 血液保存温度和保存期符合要求。
3、医院有制定并实施控制输血感染的方案，与实施情况。
（1） 控制输血感染的方案切实可行，并有实施的记录。
（2） 医院有报废血液处理的规定。
4、血液贮存符合规定要求。
（1） 贮血冰箱有定期消毒，且记录保存完整。
（2） 贮血冰箱定期进行细菌监测且记录资料完整。
5、输血器械符合国家标准，且“三证”齐全。
（1） 血袋按规定回收，保存、销毁。
（2） 一次性输血耗材有毁形、消毒后进行无害化处理交记录详实。
6、严格执行输血技术操作规范。
（1） 有健全的输血技术操作规范文件。
（2） 有落实输血技术操作规范及其记录资料。
（3） 落实输血前的输血知情同意，输血治疗同意书签署率 100％。
【标准】
㈤ 实临床用血申请、登记制度，履行用血报批手续，执行输血前核对和相容性检测制度，做好血液入库、贮存和发放管理。
【评审要点】
1、医院的临床用血申请登记、报批手续完善、齐全，资料保管完整。
（1） 每一次用血的申请、登记、审批的文字表格、格式规范，记录完整。
（2） 临床用全血或红细胞超过 2000ml 履行报批手续，需要科室主任签名或输血科医师会诊同意，报医务科批准；紧急用血必须履行报批或补办报批手续。
（3） 输血申请单、配血单书写规范。
2、医院严格执行输血前的检验和核对制度，有制度落实的记录资料，且保存完好。
（1） 每次输血均能落实输血前检验及输血知情同意，输血治疗同意书签署率 100％。
（2） 凡遇输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血的患者，要求筛选不规则抗体。
（3） 规范开展输血前检验项目：血型【包括 Rh（O）】交叉配血、输血感染性疾病免疫标志物等指标。
（4） 交叉配血必须采用能检查不完全抗体的介质或实验方法。
（5） 血液发生后，受血者和献血血标本于 2-6℃保存至少 7 天。
（6） 患者输血后，血袋必须于 2-6℃保存至少 1 天。
（7） 输血前，两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋各项内容。
（8） 输血前，执行双人、双核对、签记制度。
（9） 临床输血记录合格率和保存完整率 100％。
3、医院有输血不良反应及其处理预案和紧急用血预案，并能得到落实，反应处理记录及时、规范。
（1） 有输血不良反应或差错处理流程和疑难配血处理流程及其相应登记本。
（2） 有紧急用血的应对预案文件明示。
（3） 有关键设备故障的应急措施。
（4） 有对输血不良反应的点评制度。
（5） 有检查、治疗和抢救输血不良反应措施。
4、医院有开展对感染疾病的登记、报告和调查处理工作制度和执行记录。
（1） 登记、报告等相关制度健全，开展工作登记记录规范、完整。
（2） 受血者输血前经血液传播病源体的检查达 100％。
（3） 对输血感染病便进行严格调查及时处理的规定记录。
5. 实施室内质量控制，参加室间质评。
【标准】
㈥ 输血前向患者及其家属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗同意书”。
【评审要点】
1、准备输血的病人必须检查血型及感染筛查（肝功、乙肝五项、HCV、HIV、梅毒抗体）。
2、由医师向患者、家属或委托人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊，及其它可选择的其它办法。
3、取得病人与法定代理人知情同意，签署“输血治疗同意书”。
【标准】
㈦ 有临床用血前评估和用血后效果评价制度，并组织实施。
【评审要点】
1、医院对手术用血的制度与流程有明确文件，对各类手术用血有严格的指征。
2、并建立手术用血前评估和用血后疗效评估的数据库。
3、医务处与输血科定期与不定期对手术科室的用血进行评价，并提出改进的意见措施。
【标准】
㈧ 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，开展室内质控，参加省级或国家级临床输血相容性检测室间质评，定期评价质量，促进持续改进。
十九、医院感染管理与持续改进
【标准】
㈠ 有医院感染管理组织，医院感染控制活动符合《
医院感染管理办法》等规章要求，并与医院功能和任务及临床工作相匹配。
【评审要点】
1、医疗机构根据卫生部门的相关法律、法规和规章，明确在医疗机构医院感染管理委员会的章程和管理责任。
2、医疗机构应将医院感染的预防与控制贯穿于本机构的所有医疗活动中。
3、制定相应的规章制度，对本医疗机构医院感染管理的各个环节进行指导。
4、医院感染管理工作能遵守相关法律、法规和规章，没有违法或严重违规事件。
5、医院感染管理委员会能定期召开会议，针对本机构的医院感染管理现状进行分析，针对问题提出改进建议督促解决落实。
【标准】
㈡ 开展医院感染防控知识的培训与教育。
【评审要点】
1、医疗机构有系统的医院感染管理培训计划。
2、培训课程，符合本地区和本机构培训大纲的要求。
3、临床医务人员医院感染控制的意识与相关基础知识与技能的掌握。
【标准】
㈢ 按照《医院感染监测规范》，监测重点环节、重点人群与高危险因素，采用监控指标管理，控制并降低医院感染风险。
【评审要点】
1、针对下呼吸道感染、手术部位感染、导尿管相关尿路感染、血管导管相关血流感染、皮肤软组织等主要部位感染，采取具体控制措施并实施。
2、临床医务人员和医院感染管理部门、主管院长掌握医院感染暴发的概念和报告程序，医院制定了感染暴发报告和处置预案。
3、医院感染专职人员和监测设施的配备符合要求，按要求开展了目标性监测或全院综合性监测；每年开展现患率调查，调查方法规范。
4、针对本医院在医院感染方面的突出问题采取监测与控制措施。
【标准】
㈣ 执行手卫生规范，实施依从性监管与改进活动。
【评审要点】
1、有切合医院实际、科学、可行的手卫生制度。
2、定期开展手卫生知识与技能的培训，并有记录。
3、手卫生设施，包括配备设施的种类、数量、安置的位置、手卫生用品等，符合《医务人员手卫生规范》的要求；现场抽查 2 个医院感染重点部门和 2 个普通病房的手卫生设施是否符合要求。
4、医务人员手卫生方法正确；现场分别抽查 2 个医院感染重点部门和 2 个普通病房中的各 1 位医务人员的手卫生方法是否符合要求。
5、对医务人员手卫生工作有定期的监督，结果有反馈，有改进措施，能体现持续质量改进，医务人员手卫生的依从性不断提高；有监督、反馈及持续改进的记录。
【标准】
㈤ 有多重耐药菌（MDR）医院感染控制管理的规范与程序，实施监管与改进活动。
【评审要点】
1、医院应制定多重耐药菌管理制度并实施。
2、临床、实验室、感染管理部门在多重耐药菌管理方面的合作机制，快捷有效。
3、及时总结细菌耐药性监测资料，并有效反馈。
4、有效落实手卫生、隔离措施、无菌操作、保洁与环境消毒的制度等。
5、对临床医务人员和微生物实验室人员进行预防多重耐药菌感染措施的有效培训。
【标准】
㈥ 应用感染管理信息与指标，指导临床合理使用抗菌药物。
【评审要点】
1、应建立抗菌药物合理使用的管理组织，职责分工明确；制定抗菌药物合理使用管理制度。
2、有合理使用抗菌药物的监管措施及体现制度落实的相关记录。
3、有细菌耐药监测及预警机制，并定期（至少每季度）进行反馈，本机构及其各重点部门应了解其前五位的医院感染病原微生物名称及耐药率。
4、围术期抗菌药物的预防性使用应符合卫生部的相关规定，有监管记录。
【标准】
㈦ 消毒工作符合《医院消毒技术规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求；隔离工作符合《医院隔离技术规范》的要求；医务人员能够获得并正确使用符合国家标准的消毒与防护用品；重点部门、重点部位的管理符合要求。
【评审要点】
1、医院应根据国家法规，结合医院的具体情况，制定全院和不同部门的消毒与隔离制度，有具体措施，有执行的记录。
2、医务人员有接受相关知识及法规的培训，并有记录。
3、医院的重点部门如 ICU、新生儿病房、手术室、内镜室、消毒供应中心（室）、口腔科等的消毒与隔离工作符合有关法规与标准要求，有记录；现场抽查上述部门的工作是否符合要求。
4、医务人员的防护符合标准预防的要求，配备有必要、合格的防护用品；现场查看医务人员的防护是否合格及防护用品的种类、数量与产品的合法性。
5、有能满足消毒要求的设备、设施与消毒剂，且这些产品符合国家的有关要求；具体查看这些产品是否为合格产品。
6、有多重耐药菌感染的隔离制度与措施。
【标准】
㈧ 科主任与医院感染管理组织要监测医院感染危险因素、医院感染率及其变化趋势；根据医院感染风险、医院感染现患率及其变化趋势改进诊疗流程；将医院感染情况与其他医疗机构进行比较；定期通报医院感染监测结果。
【评审要点】
1、建立医院感染监测指标体系，按照《医院感染监测规范》（WS/T312-2009）开展科学、规范的监测工作，有监测记录。
2、有畅通的监测信息反馈渠道，定期（至少每季度）发布医院感染监测信息，有记录。
3、各省市医院感染质量控制中心应定期（每季度）发布本地区的医院感染监测信息，医疗机构应及时将本机构的监测结果与其比较，以达到持续改进。
4、针对所监测的医院感染信息，持续改进诊疗流程和措施，举例说明。
5、按照卫生行政部门的要求上报医院感染监测信息。
二十、介入诊疗管理与持续改进
【标准】
㈠ 专业设置、人员配备及其设备、设施符合《
放射诊疗管理规定》的要求和医院功能任务要求，满足临床工作需要，提供 24 小时诊疗服务。
【评审要点】
1、具有大型影像诊断设备及诊断水平。
（1） 拥有磁共振（MRI）及专业诊断队伍。
（2） X 线断层摄影（CT）及专业诊断队伍。
（3） 拥有多普勒超声设备及专业诊断队伍。
2、应有经过介入治疗专业技术培训合格的医师、医技和护理人员队伍。
（1） 至少具有 3 名取得“介入诊疗”的执业资质的本院在职医师。
（2） 具有开展的介入诊疗相适应的其他专业技术人员。
3、符合基本要求的血管造影/或介入导管室。
（1） 操作室使用面积 40 平方米以上，符合放射防护及无菌操作条件。
（2） 多功能监护系统和能够进行心、肺、脑抢救复苏的设施、急救药品。
（3） 配备 800mA，120KV 以上并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好的血管造影机及高压注射器。
（4） 消毒设备齐全，能定期有效进行消毒。
（5） 空气细菌培养结果达标。
（6） 人员出入导管室管理制度健全，严格执行。
（7） 手术人员无菌操作规范。
（8） 污染物的处理妥当，所有一次性器材毁形并记录在案。
4、重症监护室设置符合规范，并配有专职人员。
5、具备 24 小时急诊服务的能力
【标准】
㈡ 执行卫生部制定的介入诊疗技术管理规范，依法取得相应诊疗科目及人员的执业资质。
【评审要点】
1、开展疾病介入诊疗技术应当与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。
2、有卫生行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科的诊疗科目，或相关的诊疗科目，其技术水平已经达到重点科室技术标准。
3、设有血管造影室和重症监护室。
4、依法取得“介入诊疗”的诊疗科目，人员取得“介入诊疗”的执业资质。
5、医院具有与介入治疗疾病相关的临床科室，能为介入诊疗的并发症与其它意外紧急情况处理的提供技术支持能力。
【标准】
㈢ 掌握介入诊疗技术的适应证，规范技术操作，开展质量控制，定期质量评价。
【评审要点】
1、医院对可决定与实施介入诊疗方案的医师资质实行严格的授权制，责任落实到每名医师。
2、医院制定完善的介入诊疗规范，认真遵守相关诊疗规范有明确的“介入诊疗技术的适应症与禁忌症”文件，相关医师知晓，并能遵循。
3、医院对决定与实施介入诊疗方案的服务程序文件中，应要求在实施介入诊疗前，必须经 2 名（其中至少 1 名为副主任医师）以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。
4、医院对介入诊疗前，有需要取得患者和其家属知情同意的程序文件中，应要求在实施介入诊疗前，由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署介入诊疗知情同意书，随同住院病历长期保存。
5、医务处定期与不定期对上述服务规范与流程的执行力进行评价，并能提出持续改进的意见与要求，有记录。
6、医院对实施介入诊疗的意外紧急情况有处理的预案。
7、医院有健全的介入诊疗工作制度、技术操作常规和质量控制标准的明文规定，相关医师知晓，并能遵循。
8、有实施临床随访的规定，随访文书记录规范。
9、建立与完善介入诊疗的信息系统。
10、能定期进行质量评价，有记录、有持续改进的措施。
11、主要技术安全指标：
（1） 无手术事故，
（2） 血管造影严重并发症低于 0.5%，
（3） 介入治疗并发症小于 5%，
（4） 介入诊疗技术相关死亡率低于 0.5%。
【标准】
㈣ 有介入诊疗器材登记制度，器材来源可追溯。介入诊疗器材使用符合规范。
【评审要点】
1、医院建立与完善介入诊疗器材购入、使用登记制度，保证器材来源可追溯。
2、每一例介入诊疗器材使用者的病历中均有已器材使用的识别标志的记录。
3、医院对不可重复使用一次性介入诊疗器材使用的流程有明确规定。
4、应有机器设备维修保养制度。介入治疗的各种设备器械明确专人负责，应定期进行保养维修，确保正常运行。
【标准】
㈤ 环境保护及工作人员职业健康防护符合规定。
【评审要点】
1、医院有“血管造影室”职业病危害控制效果放射防护评价报告；
2、组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
3、定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
4、制定放射事件应急预案并组织演练；
5、放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计；
6、对患者的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
【标准】
㈥ 科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责，操作规范与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展质量控制活动，并有记录。
二十一、血液净化管理与持续改进
【标准】
㈠ 专业设置、人员配备及其设备、设施合理，符合国家法律、法规及卫生部《血液透析室基本标准》、《
血液净化标准操作规程（2010版）》的要求，满足医院功能任务要求。逐步提高腹膜透析患者比例。
【评审要点】
1、设置肾病内科的二级以上医院可以设置血液透析室；
2、人员配备：
（1） 独立建制的血液透析室应当至少配备 3 名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，应当有至少 1 名主治医师负责血液透析室的日常工作。
（2） 血液透析室护士的配备应当根据透析机和患者的数量以及透析环境等合理安排，每名护士负责操作及观察的患者应相对集中且数量不得超过 4 个。
（3） 设置 10 台以上透析机的血液透析室应当配备 1 名具备机械和电子学知识及一定的医疗知识、熟悉透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术、具有技师或工程师资质的专职技师。
（4） 接受 6 月上岗前培训的医师、护士、技师比例。
3、分区与布局、设备与设施合理：
（1） 区域划分清楚，严格区分清洁区、相对污染区和污染区。
（2） 消毒、无菌物品标明有效期限并定期更换，无菌物品摆放合理。
（3） 急救药品备置合理，药品无过期；急救设备备有心电监护、除颤器，有吸氧装置和简易呼吸器。
（4） 透析单元之间距，按床间距计算不能小于 0.8 米，实际占用面积不小于 3.2平方米。每一个透析单元配有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口，透析中心配备供氧装置、中心负压接口或者可移动负压抽吸装置。
（5） 水处理区面积应为水处理机占地面积的 1.5 倍以上。
（6） 透析治疗间应当具备双路电力供应。
【标准】
㈡ 有质量管理制度与应急处理预案，落实措施，保障安全。
【评审要点】
1、由副主任医师及以上人员担任负责人，负责制定质量管理制度与岗位职责，落实措施保障安全的措施。能落实到每一个工作人员，并熟知与遵循。
2、建立规范合理的透析诊疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理，医师做到每日查房，对异常情况有分析与处理。
3、护士做到正确执行透析治疗的医嘱，严格查对程序，认真实施透析治疗护理常规。
4、建立血液透析患者登记及病历管理制度。透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。
5、血液透析室应建立与完善运行中的数据库，做到实时记录，
6、并能够运用“质量管理方面基础数据”与“维持性血透患者质量监测指标”的数据，定期用质量指标定期评价诊疗质量与服务的品质，能与同行之间比较，找出差距，持续改进有措施。
7、血液透析室有发生紧急意外情况的应急预案与处理流程，每个工作人员均知晓能遵循。
8、血液透析相关常用的统计指标，但不限于：
（1） 质量管理方面基础数据
a）血液透析机台数/专职医师/专职护士；
b）年度血透总例数；
c）年度血透治疗总例次（普通血透、高通量血液透析、血液透析滤过、血液滤过、单纯超滤例次）；
d）年度维持血透患者透析 1 年内死亡率；
e）年度血透中严重（可能严重危及患者生命）并发症发生例次；
f）年度可复用透析器复用率与平均复用次数；
g）年度血透患者乙肝病毒表面抗原或 E 抗原转阳病例数；
h）年度血透患者丙肝病毒抗体转阳病例数；
i）维持性血透患者的死亡例数、血透转腹透例数、血透转肾移植例数。
（2） 维持性血透患者质量监测指标
a）溶质清除（尿素下降率 URR＞65%）例数；
b）肾性贫血的纠正（110-130g/L）例数；
c）钙磷代谢（钙磷乘积＜55mg 2/dl2）例数；
d）继发性甲状旁腺机能亢进（iPTH 100-300ng/dl）例数；
e）血管通路类别：动静脉内瘘、中心静脉血透导管、动静脉直接穿刺、其他血管通路例次；
f）血压控制（透析间期血压 90/60-150/90mmHg）例数；
g）平均每名患者透析时间例数；
h）患者主观舒适度评价。
【标准】
㈢ 执行医院感染管理制度与程序，有完整的监测记录与应急管理预案。
【评审要点】
1、严格执行医院感染管理制度与程序。
2、健全传染病人隔离制度。
3、有医院感染紧急情况的处理预案，并能定期演练（有实施案例说明反应能力）
4、病人进入血液净化室前进行乙肝、丙肝的检查，并定期复查，对有传染性的乙肝、丙肝病人应当隔离透析。
5、医疗废弃物管理应当按照《
医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。废液排入污水处理系统，废弃的一次性物品登记后进行毁形、焚烧处理。
6、定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，冲洗后检测消毒剂残留量。
7、坚持落实医院感染控制指标与措施。
8、有完整的监测记录。
【标准】
㈣ 血液透析机与水处理设备符合要求。
【评审要点】
1、血液透析室应当设置 4 个以上透析单元，正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。
2、应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、操作运转和维修记录等。
3、正在使用的水处理设备的前处理和反渗机应当运转正常、供应充足的反渗水。
4、建立水处理设备的档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、出现的问题和定期维修记录。
5、反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置，防止二次污染。
6、各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限，有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。
【标准】
㈤ 透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。
【评审要点】
1、血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度与执行的程序，有完整的记录。
2、透析室（中心）使用的透析用水参照美国医疗器械协会（AAMI）对血液透析用水的要求管理。
（1） 透析用水定期进行残余氯及硬度检测及电导率监测（前处理系统）。
（2） 透析液内毒素检和反渗水化学污染物测合格。
3、透析液和透析粉，符合国家药品监督管理局、卫生部公布的 Ⅲ 类医疗器械（透析液和透析粉，编号 6845-07）的标准。
4、透析液配制有操作常规，透析液配制符合要求。
【标准】
㈥ 执行《血液透析器复用操作规范》。
【评审要点】
1、除依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器外，不复用其他任何透析器
2、复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
3、艾滋病病毒携带者或艾滋病患者、乙型肝炎病毒标志物阳性患者及其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不复用。
4、丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离
5、所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名
6、从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并符合复用技术资格要求。
7、对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用
8、复用设备合理设计，并经测试能够完成预定的任务
9、血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息
10、根据血液透析器 TCV、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。采用半自动复用程序，低通量血液透析器复用次数应不超过 5 次，高通量血液透析器复用次数不超过 10 次。采用自动复用程序，低通量血液透析器推荐复用次数不超过 10 次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过 20 次。
【标准】
㈦ 科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障血液透析患者的安全，重点是定期对血液透析常见并发症的预防处理和血液透析充分性评价，促进持续改进。
二十二、临床营养管理与持续改进
【标准】
㈠ 营养科具备与其功能和任务相适应的场所、设备、设施和人员条件。由有资质的人员从事临床营养工作，执行《
食品安全法》相关法律法规。
【评审要点】
1、医院应设营养科，并配备与其规模相适应的（医师、技师、护士、厨师、护理员等）营养专业人员。
2、各专业人员与床位比例符合要求：
（1） 从事临床营养工作的专职营养师与床位比不能少于 1：200。100 张床位的医院至少有一名专职临床营养师；
（2） 科室负责人应具有医学专业学历背景及副主任医师以上职称；
（3） 营养医师取得执业医师证书；
（4） 营养护士护理专业毕业，取得执业护士证书。
3、临床营养工作
（1） 营养门诊配备满足门诊工作的基本设施；
（2） 肠内营养配制室应具有相应工作条件；
（3） 开展营养风险筛查和营养评定配备相应的仪器设备；
（4） 治疗膳食配制部门按操作区配备基本使用设备。
4、营养科建立健全并落实临床营养工作管理制度，并对各级人员进行岗位培训，并知晓与得以遵循。
（1） 明确各级人员岗位责任制；
（2） 建立查房、会诊制度，值班、交接班制度；
（3） 明确各功能区域工作制度，餐前检查制度；
（4） 医院感染管理制度；
（5） 设备维护维修制度；
（6） 工作人员考核制度；
（7） 工作人员职业道德和行为规范要求等；
（8） 监督指导营养食堂财会和成本核算，财务管理制度，库房管理制度，卫生制度。
【标准】
㈡ 有“住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则”，为住院患者提供适合其治疗需要的膳食。
【评审要点】
1、医院现行的规章制度，有“住院病人的各类膳食的适应症和膳食应用原则”。
2、住院医师遵循规章制度，执行膳食医嘱。
【标准】
㈢ 对住院患者实施营养评价，接受特殊、疑难、危重及大手术患者的营养会诊，提供各类营养不良/营养失衡患者的营养支持方案，按照《
病历书写基本规范（试行）》的要求进行记录。
【评审要点】
1、营养医师定期查房，建立重点病人营养病历， 并参与临床病历讨论。
2、对住院病人实施营养评价，接受特殊、疑难、重危及大手术病人的营养会诊。
3、提供各类营养不良/营养失衡病人的营养支持方案。
4、按照《病历书写规范》的要求进行记录。
【标准】
㈣ 开展营养与健康宣传教育服务，在出院时提供膳食营养指导；为临床医护人员提供临床营养学信息；参加住院患者座谈会，听取并征求患者及其家属意见。
【评审要点】
1、为住院病人提供适合其病情治疗需要的膳食，住院患者治疗膳食就餐率≥80%以上。
2、对有诊疗特殊需要的病人提供治疗膳食、诊断用膳食等服务。
3、并进行营养与健康宣传教育服务。
4、在出院时提供膳食营养指导。
5、为临床医护人员提供临床营养学信息；
6、参加住院病人座谈会，听取并征求患者及家属意见。患者对营养部门服务满意率≥85%。
【标准】
㈤ 科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，加强重点患者全程营养诊疗服务的监控管理，定期评价质量，促进持续改进。
二十三、医用氧舱管理与持续改进
【标准】
㈠ 依法获得《医用氧舱使用证》及《医用氧舱备案表》。执行《
医用氧舱安全管理规定》、《医用氧气加压舱》、《医用空气加压氧舱》等国家公布的法律法规、技术标准。
【评审要点】
1、医用氧舱设置在耐火等级为一、二级的建筑内，并使用防火墙与其他部位分隔，但不应设置在地下室内。
2、建筑与医用氧舱的文档资料保存完整。
3、医院设置的医用氧舱，具有省级卫生行政部门颁发的《医用氧舱设置批准书》、《医用氧舱使用证》及《医用氧舱备案表》文件，并均在有效期之内。
4、医院根据卫生部和质检总局《医用氧舱使用安全技术规定应和《
医用氧舱安全管理规定》及《医用氧舱操作规程》等相关的法律法规的要求。制定相关配套的制定、规程等可执行文件。
5、医院对医用氧舱的工作人员进行相关配套的制定、规程文件的培训与教育，能够做到自觉地严格执行。
6、医院职能部门定期不定期对医用氧舱室进行监管与评价，并对提出持续改进的意见与措施落实情况，进行追踪与成效评价，有记录。
【标准】
㈡ 有医用氧舱安全管理、安全操作和各级各类人员岗位职责等制度。
【评审要点】
1、制订与执行医用氧舱安全管理制度、安全操作规程，医疗护理常规，相关工作人员均熟知、并严格执行。
2、按照舱型（婴儿舱、单人、双人舱，以及小型、中型、大型多人舱）配设医师、护士与技术人员等，持有上岗证方可成为从业人员，人员结构梯队能够满足日常诊疗工作的需要。
3、制订与执行各级各类人员岗位职责，相关工作人员均熟知本岗位的职责与必须遵守的核心制度、安全操作规程。
4、有进舱人员进行安全教育的制度与程序。
（1） 进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品；
（2） 不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽；
（3） 严禁沾染油脂的物品置于舱内。
5、有控制氧浓度的制度与程序，
（1） 空气加压舱舱内氧浓度必须控制在 25%以下；
（2） 超过时必须进行置换，置换 3 分钟后如达不到要求，应立即停止使用，并采取相应处理措施。
6、科室能定期不定期对制度、规程、常规、岗位职责的执行情况进行讨论，提出改进建议。
【标准】
㈢ 掌握高压氧治疗的适应证、禁忌证，执行医嘱，有完整的工作流程及记录。
【评审要点】
1、医院制定有高压氧治疗的适应证、禁忌证文件，临床科室的医师熟知其标准，并能严格掌握。
2、负责高压氧治疗的医师能够严格执行临床医师的诊疗方案与医嘱，防止意外事故的发生。
3、有心理护理工作的制度与程序，在病人入舱时，规范有要求，须认真做好的心理护理工作，加压、减压时的感觉及指导病人如何配合治疗。
4、制定有预防各种气源伤人的措施及应急预案。
5、有制度对危重昏迷病人由医护人员陪舱实施救治的规定，能认真做好观察和了解病情，每一例治疗皆有完整规范的记录文件，病人使整个治疗过程安全、无事故，以达到有效的治疗。
6、医务处、护理部能够定期不定期对高压氧治疗的适应症、禁忌症的执行情况进行讨论与评价，提出改进建议。
【标准】
㈣ 医用氧舱由经培训并具备相应资格的医师负责，操作人员、维护人员取得相应资格证书。
【评审要点】
1、由具备相应专业资格的执业医师负责本部门的管理与运行。
2、医院对氧舱诊疗活动执行医护人员三级负责制。
3、医用氧舱的操作人员必须经卫生部指定的机构进行培训和考核，取得相应专业资格证书后，方可上岗操作。
4、有医用氧舱操作的制度与程序文件，记录操作项目、时间与签名等内容记录，文件完整。
5、氧舱的维护和维修工程技术人员必须是通过国家特种设备局认证合格，并持有有效期内的上岗证持证。
6、有医用氧舱维护的制度与程序文件，记录维护项目、时间与签名等内容记录，文件完整。
【标准】
㈤ 按照规定定期检验医用氧舱，制定紧急情况时的处理措施和方案，并定期演练。
【评审要点】
1、医院对医用氧舱内发生“紧急意外情况”有明确的定义，并有处理措施和方案、全院的责任体系和协调的机制。
2、医院定期（至少每 6 个月一次）对制定紧急情况时的处理措施和方案进行演练。
3、有相关文件与事实证明，
（1） 医院没有自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统；
（2） 没有自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩等。
4、有相关文件与事实证明，
（1） 医院是能够按照规定安排医用氧舱定期检验，并应提前 2 个月向认可检验单位提出申报。
（2） 医用氧舱符合定期（一年期和三年期）检验的要求。
一年期定期检验，可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行，也可由认可检验单位进行；
三年期定期检验必须由认可检验单位进行。
【标准】
㈥ 科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，加强高压氧治疗诊疗服务的全程监控管理，定期评价质量，促进持续改进。
二十四、放射治疗管理与持续改进
【标准】
㈠ 依法取得《放射诊疗许可证》与《大型医用设备配置许可证》，布局、设备设施符合《
放射诊疗管理规定》和相关国家标准。
【评审要点】
1、具有卫生行政部门核准的“放射治疗”诊疗科目。
2、机房建筑应取得国家的合格证书。
3、设备要求（必须获得国家行政管理部门的《放射诊疗许可证》与《大型医用设备配制许可证》）
（1） 直线加速器或钴－60 治疗机≥1 台。
（2） 后装治疗机≥1 台。
（3） 模拟定位机≥1 台。
（4） 三维计划治疗系统≥1 台。
（5） 验证设备。
4、要求开展的放疗技术：
（1） 三维适形放疗或调强放疗，占总治疗病人例数的 50%以上。
（2） 立体定向放射治疗。
（3） 已开展常见恶性肿瘤的根治性放疗、术前或术后放疗等。
【标准】
㈡ 人员配置符合医院功能任务，满足临床工作需要。放射治疗医师及技术人员按照规定取得相应资质。
【评审要点】
1、科主任在院长领导下全面负责本科的医疗、教学、科研及管理工作。
2、根据工作量与环境条件，配有适量合格的临床放射肿瘤医师、临床放射物理师、放射治疗技师、维修工程人员、放射治疗护士等专业技术人员，结构合理，实行授权制，分工明确。
3、每个岗位上的各级各类人员，应有明确的岗位职责与技术能力标准，并定期对技术能力进行评价与再授权。
4、对各类人员应有明确的继续教育计划，对提升技术能力有具体措施，能到位。
5、三甲医院或肿瘤专科医院的放射治疗部门。
（1） 人员数量：医师≥5 人，物理师≥2 人，技术员≥5 人；
（2） 人员结构要求：
a） 医师： 放疗科主任医师≥1 人，副主任医师≥1 人。医学硕士及以上学历者＞30%；
b） 放射物理师≥2 人，且至少一人具有中级或以上职称；
c） 技术员≥5 人，至少一人具备中级以上职称。
（3） 人员资质要求：包括所有医师、物理师和技术员在内，至少有 80％的医技人员有相关的上岗证件。
【标准】
㈢ 有医学物理人员参与制定治疗计划，保证放射治疗定位精确与计量准确。
【评审要点】
1、放射治疗前主管医生、物理师共同确认放射治疗计划的记录。
2、在治疗计划制定的过程中，由主管医师确认靶区的记录。
3、实施放射治疗前，由主管医师、物理师复位再次确认计划，确保位置、剂量的准确。
4、治疗过程中根据患者情况及时调整放疗计划。
5、放射治疗后患者随访记录。
【标准】
㈣ 实施放射治疗，有明确的规范与流程，定期进行病例讨论，开展效果评价。
【评审要点】
1、以岗位责任制为核心，保证医疗质量和安全的各项医疗管理规章制度和措施。
2、对放射治疗实施及其效果评价有明确的规范与流程。
3、定期对放疗效果和毒副作用进行总结归纳，以改进治疗放案或流程。
4、定期对疑难、重症病例进行病例讨论分析，得出相关经验和教训，进一步指导临床实践，有改进的记录。
【标准】
㈤ 有放射治疗装置操作和维护维修制度、质量保证和检测制度和放射防护制度，并得到执行。
【标准】
㈥ 有放射治疗意外应急预案及处置措施，有能够执行的流程。
【评审要点】
1、医院应当制定防范和处置放射事件的应急预案。
2、放射治疗与核医学工作场所的监测与预防放射治疗意外处理规范与流程，具体措施能到位。
3、工作人员能掌握心跳呼吸骤停的抢救流程和技术操作，配置有相关药品、器材、氧气等。
4、放射治疗设备和场所设置醒目的警示标志。
5、放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
6、医院有制度规定，定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
7、定期对放射治疗意外事件进行讨论的记录。
【标准】
㈦ 有专人定期对放疗设备进行检测、维修并负责设备质量控制，检测应当有记录。
【评审要点】
1、全部放疗设备验收符合国家（或国际）标准并有记录。
2、钴60 机、后装机、模拟机、CT 模拟机、激光灯的检查项目、频度达到相应的国家（或国际）标准。
3、定期对加速器输出剂量和位置检测。
4、对钴60 治疗机，每月应计算衰变活度并进行剂量测定。
㈧ 科主任、护士长、工程师与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展质量控制，并有记录。
二十五、其他特殊诊疗管理与持续改进
【标准】
㈠ 为患者提供满足临床诊疗需求的其他特殊诊疗服务项目符合国家法律、法规及卫生行政部门规章标准的要求。
【评审要点】
1、根据医院的功能任务设置特殊检查室，与临床科室诊疗需求相称。
2、服务项目均符合现行的国家法律、法规及卫生行政部门规章标准的要求，为核准可适用的技术。
3、服务项目的收费是经物价部门批准。
【标准】
㈡ 由被授权的、具备法定资质的卫生技术人员实施其他特殊诊疗服务。
【评审要点】
1、特殊检查室在科主任的领导下，由主治医师、护士长、专业技师负责日常管理及医疗业务工作。
2、特殊检查室负责人必须是有经验的特殊检查专业或经过特殊检查技术培训的人员。有组织管理能力，与医院相关部门及其他专业科室有良好的协作关系。全职负责特殊检查室的医疗、教学和科研工作。
3、特殊检查室的、医师、护士应是经过特殊检查专业技能培训，依法取得执业资格与授权的人员、专业技师应有专业资格证书。医务人员的数量应与所承担的任务相适应，并且形成高、中、初级人员梯队，分别负责日常工作中常规操作及疑难病案处理。
4、护士长应是依法取得执业证书的注册护士，至少是护师职称，经过护士长培训并熟悉特殊检查中护士工作范围的内容，有一定管理和教学能力。
5、护士应是依法取得执业证书的注册护士，经过至少 3 个月的特殊检查室操作工作培训。
6、专业技师应是特殊检查操作的专业技术人员，具有资格证书。其他人员应经过岗前培训。
【标准】
㈢ 由具备专业资质的执业医师出具诊断报告，解读检查结果；建立质量管理与患者安全相关制度，并进行质量控制活动。
【评审要点】
1、制定特殊检查室工作制度和技术操作常规的文件，相关人员能知晓，并认真执行。
2、建立质量与安全管理制度、检查结果报告与审核制度。
3、根据专业特色，设立适宜的质量控制方案与评价指标。
4、由科主任与具备专业资质的人员组成团队/小组，有明确的职责与工作制度。
5、能定期与不定期进行质量控制活动，解释检查结果，并提出持续改进的意见。
【标准】
㈣ 符合环境保护、医院感染管理规范的要求。
【评审要点】
1、特殊检查室设计及空间区域划分应符合特殊检查需求，保证检查质量。并能将有害光、射线、磁场限制在检查患者所需的范围，避免医务人员及其他人员接触有害物质。
2、严格划分患者、检查人员、其他人员所在区域。
3、特殊检查所用设备、仪器必须符合本专业使用标准，并经验证合格后方能使用，以保证检查质量和患者安全。
4、所有诊疗活动与器材消毒、灭菌、医疗废弃物处理均应遵循医院感染管理法规的要求。
【标准】
㈤ 开展诊断核医学（脏器功能测定和体外微量物质分析等）活动时，应当符合《临床核医学卫生防护标准》（GBZ 120-2002）中的要求。
注：本节适用于脑电图检查室、肌电图检查室、呼吸功能检查室、心电图检查室、内窥镜检查室、诊断核医学（放射性分析、体内检测）等特殊检查部门。
二十六、病历（案）管理与持续改进
【标准】
㈠ 病历（案）管理符合《
医疗事故处理条例》、《
病历书写基本规范》和《
医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范。
【评审要点】
1、医院按照《
医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范的要求，设置病案科，由具备专门资质的人员负责病案质量管理与持续改进工作。
2、病案科的设施、设备与人员梯队配设应与医院等级相一致。
3、制定病历书写、管理、使用等方面的制度、规范、程序等执行文件。并对相关人员进行培训与教育。
4、医院设有病历质量控制与评价组织，病历评价结果用作对医师资格、能力评价的重要因素之一。
【标准】
㈡ 为每一位在门诊、急诊及抢救、留观、住院患者书写符合《
病历书写基本规范》要求的病历，按照现行规定保存病历资料，保证可获得性。
【评审要点】
1、为每一位来院就诊的患者建立姓名索引系统。
（1） 门诊患者建立简单的姓名索引，必须包含的项目包括：姓名、性别、出生日期（或年龄）。应尽可能使用二代身份证采集身份证号、住址甚至照片信息。
（2） 住院患者的姓名索引除患者个人的基本信息外，还应当包括联系人、电话、住院科室等详细信息。
2、为每一位门诊、急诊患者建立并保存就诊的记录。
（1） 就诊记录至少包括患者姓名、就诊日期、科别。如果有医师工作站，则应包括药方及检查化验报告。
（2） 最好是为每一个患者建立门诊病案。
3、为每一位住院患者建立并保存病案。
（1） 病案应有一个科学的编号体系。每一位患者的医疗记录应当通过一个病案的编号获得所有的历史诊疗记录。
（2） 每一页记录纸都有可以确认患者的 ID 信息。执行一本通的城市，医疗机构门诊病案记录纸上每次就诊应有医疗机构名称、患者姓名。 保存门诊病案的医疗机构的每张病案纸上，应记录患者姓名、病案号。住院病案的每页纸上应有患者姓名、病案号，有的记录还应有科室、病房、床号。
（3） 住院病人病案首页应有主管医师的签字，应列出患者所有与本次诊疗相关的诊断与手术操作名称。
住院病人病案首页应由具有主治医师或以上职称的病房主管医师的审核签字。
主要诊断与主要手术操作选择应符合卫生部与国际疾病分类规定的要求。
病案首页采用国际疾病分类 ICD-10 第二版和 ICD-9-CM-3 的 2008 版。
列于病案首页的每一疾病诊断都应在病程记录及用药获得支持。
病程记录或检查化验报告所获得的诊断应当在病案首页中体现。
病案首页可以包括 7 个疾病诊断和 5 个手术操作名称。
（4） 病程记录及时、完整、准确，符合
卫生部《病历书写基本规范（试行）》。
（5） 每次记录都有记录时间及具有执业医师资格的医师签名。
（6） 所有的医疗操作均有第一术者的签名。手术记录或操作记录原则上应由第一手术者或操作者书写，如有特殊情况可由第一助手书写，但要求必须有第一手术者或操作者审阅签名。
（7） 避免产生全部模版式的电子病历记录。
（8） 所有有创检查及治疗记录应有相应的患者或患者监护人或委托人同意签名记录。
4、保持病案的可获得性。
（1） 对于每份病案的去向有控制方法，如：有病案示踪系统。如果病案因某种原因拿离病案科，当需要时，应能及时通知使用者送回。
