2、配合市食品药品监督管理局对经过资产重组的药品批发企业和停产、半停产的药品批发企业进行重点检查,坚决查处药品经营企业出租(借)许可证和批准证明文件的行为。
3、开展对网上售药、药品邮购的调查和整顿,对违法药品与医疗器械广告的专项整治,坚决取缔制假地下窝点。
4、对取得《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证的药品经营企业实行动态监管,针对部分企业认证后出现的质量管理放松和经营行为不规范等问题,加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查、日常抽查和专项检查。重点检查执业药师在岗服务、从业人员的培训、药品的购进记录、药品分类管理、经营场所设施设备、药品医疗器械广告管理、特殊药品经营管理、超范围经营、药品医疗器械购进渠道等情况。
5、加大对药品、医疗器械质量监督抽验力度。加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种抽验。开展药品包装、标签、说明书的专项检查,以及网上非法售药、药品邮购的调查和整顿。
(二)整顿和规范药品医疗器械使用秩序
1、加强对营利性医疗机构进货渠道、美容院等非医疗机构有无使用假劣药品情况的检查,推进医疗机构药品规范管理,在日常监管的基础上,对医疗机构药房质量管理状况进行抽查。
2、规范药品使用行为,促进合理用药,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。
3、对医疗机构使用各类导管、心脏起搏器、骨科植入器械、婴儿培养箱、监护仪、麻醉呼吸机等高风险医疗器械的合法性和安全性进行重点检查。
4、加强药品、医疗器械不良事件监测,对化学药品注射剂、中药注射剂、多分化生化注射剂和疫苗等产品不良反应进行重点检测。及时收集、上报群体性药品不良反应事件,积极配合市食品药品监督管理局视情适时采取警示、公告、产品召回和淘汰等措施。全面检查医疗器械生产、经营、使用环节的不良反应报告、追溯和缺陷产品实施再评价。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品开展针对性检查。
(三)整顿和规范药品医疗器械生产秩序
1、配合市食品药品监督管理局对注射剂生产企业,特别是在国家药品质量抽查中有不合格记录、在以往跟踪检查中发现问题、近两年转制兼并和人员结构有较大变化的药品生产企业的关键岗位人员的资质和能力,质量管理部门履行物料检验和放行、成品检验和放行、供应商审计等职责,物料管理,按照法定标准和生产工艺组织生产,委托生产,药品销售和不良反应报告以及企业自查和整改等方面情况开展重点检查。