第五章 监督管理
第二十一条 设区市药品监督管理局负责对所辖区内取得《药品GMP证书》的企业，按照《河北省药品生产日常监督检查管理办法》进行日常监督管理。在《药品GMP证书》有效期内应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报省药品监督管理局。跟踪检查与常规监督检查克和并进行。
第二十二条 现场检查中发现的缺陷项和其他问题，由被检查企业的所在地设区市药品监督管理局负责督导整改到位，并将整改情况上报省药品监督管理局。
第二十三条 在药品GMP认证现场检查中，发现企业有违法、违规行为的，应及时通过观察员转交企业所在地设区市药品监督管理局，由设区市药品监督管理局按有关规定进行查处。检查组应在检查报告中说明。
第二十四条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销和更改。
第二十五条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，按本办法 第 六条的规定向原发证机关办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第二十六条 已经通过药品GMP认证企业的生产车间（在证书的有效期内）需改造的，应按照《河北省药品生产许可证和医疗机构制剂室许可证管理办法》有关规定进行审批。项目完成后，经原发证机关按照药品GMP认证的有关规定进行重新认证。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第二十七条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
