第六条 生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的企业或者生产范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证，应按规定向省药品监督管理局提出申请，填写《河北省药品GMP认证申请书》，并附第四条规定的资料。
第七条 省药品监督管理局受理后，在20个工作日内对申报的资料进行完整性和技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料，合格后出具意见报国家药品监督管理局。
第三章 现场检查验收
第八条 省药品监督管理局对企业申请药品GMP认证所报的资料技术性审查合格的，在20个工作日内（特殊情况除外）组织制定药品GMP认证的现场检查方案，选派检查组，实施现场检查验收。按照被检查药品生产企业的认证范围，确定现场检查时间，一般一个企业为2至4天。超出现场检查方案规定的检查时间的，检查组应请示省药品监督管理局同意后，方可实施。
第九条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成。药品GMP认证检查员从国家药品GMP认证检查员库中河北省的检查员中随机选派，但被检查药品生产企业所在地的药品GMP认证检查员应回避。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，经省药品监督管理局同意，报国家药品监督管理局认证中心统一选派。
第十条 被检查的药品生产企业所在地设区市药品监督管理局应选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与药品GMP认证检查；观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业间的协调沟通、列席综合评定会议等事宜。
第十一条 检查组到被检查的企业后，应向被检查企业的负责人出示《国家药品GMP认证检查员证》或相关证明文件；确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项；与企业商定检查陪同人员。
第十二条 检查员在实施现场检查中，对检查中发现的所有缺陷项目，应在《药品GMP认证现场检查记录》中如实记录；检查结束后，由检查组长组织检查员汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。综合评定汇总期间，除观察员外，其他人员应回避。
