第二章 药品GMP认证申请与申报资料
第四条 申请药品GMP认证的企业（除生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品以外企业），应按规定向当地设区市药品监督管理局提出申请，填写《河北省药品GMP认证申请书》，并附以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、工艺、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
（十一）新开办药品生产企业（车间）和药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，还须报送认证范围涉及品种的三批批生产记录复印件。
第五条 设区市药品监督管理局接到企业的药品GMP认证申请后，在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。资料不合格的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料；合格的出具意见，上报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内，对其申报的资料进行技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，在2个月内补充有关资料，逾期未报的中止认证工作。
