*注：本篇法规已被：河北省《药品生产质量管理规范认证管理办法》实施细则[失效]（发布日期：2006年6月30日，实施日期：2006年4月1日）废止河北省药品监督局关于发布《河北省药品生产企业GMP认证管理办法》（试行）的通知
各市药品监督管理局：
《河北省药品生产企业GMP认证管理办法》现予发布，请遵照执行。
附件：
1.河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）
2.认证表格（略）
二○○三年三月二十八日
河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范河北省药品GMP认证工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及
国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定。制定本办法。
关联法规：
第二条 省药品监督管理局负责组织对全省除生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证工作；负责组织对生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全省药品GMP认证的日常监督管理工作。
设区市药品监督管理局负责对本辖区范围内除生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证申请资料形式审查工作；具体负责本辖区内药品GMP认证日常监督管理和跟踪检查工作。
第三条 已经取得《药品生产许可证》的企业，应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围以及改建、扩建生产车间（或生产线）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起，30日内申请药品GMP认证。
