上海市普陀区人民政府办公室关于印发普陀区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
（普府办[2006]45号）
区有关委、办、局，各街道办事处、镇政府：
《普陀区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经区政府同意，现印发给你们，请按照执行。
特此通知。
二○○六年十一月十四日
普陀区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为了进一步规范药品企业的生产经营活动，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据国务院办公厅下发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发【2006】51号）文件和上海人民政府办公厅（2006）62号文件的精神，现就本区深入开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动制定如下方案：
一、指导思想和工作目标
以科学发展观为指导，对药品生产、经营各环节实行全覆盖、全过程的整顿和规范，通过专项行动，全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序，使企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，无证销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，实现药品市场高效、有序的监管，确保药品市场安全、药品入口安全。
二、主要任务和工作措施
㈠加强对生产企业执行《
药品生产质量管理规范》的检查
⒈重点检查注射剂生产企业，特别是在国家药品质量抽查中有不合格记录、在以往跟踪检查中发现问题、近两年转制兼并和人员结构有较大变化的生产企业。检查内容包括：关键岗位人员的资质和能力；质量管理部门履行物料检验和放行、成品检验和放行、供应商审计等职责的情况；物料管理情况；按照法定标准和生产工艺组织生产的情况；委托生产情况；药品销售和不良反应报告的情况；企业自查和整改情况。
⒉组织医疗器械生产企业开展全面自查。重点检查被投诉举报、存在安全隐患、产品被列入国家与本区重点监管品种目录的医疗器械生产企业。检查的重点内容为质量管理体系运行情况。
㈡加强对流通企业质量抽验，规范药品经营主体行为
⒈全面检查药品经营主体资格，重点检查经过资产重组的药品批发企业和停业、半停业的药品批发企业。严厉打击无证经营药品的行为，坚决查处药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件的行为，以及药品零售企业出租（借）柜台的行为。
