上海市食品药品监督管理局关于在本市实施二○○二版《医疗器械分类目录》的通知
（沪药监[2002]668号）
本市各药监分局，上海市药品和医疗器械审评中心，上海市医疗器械检测所，各医疗器械生产企业、经营企业：
根据国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002] 302号文件，检索网址：http：//www.sda.gov.cn）的要求，结合本市医疗器械监管具体情况，现将本市贯彻实施新的《医疗器械分类目录》的具体要求通知如下：
1、本通知下达后，要求各医疗器械注册（包括医疗器械标准复核）和新申请开办医疗器械生产、经营企业受理窗口立即全面贯彻实施二○○二版《医疗器械分类目录》。凡是分类在分类目录中被调整的，一律按照新的分类执行申报；通知下达前已经受理的项目，按照原定要求审查，注册分类不变，今后统一进行调整。
2、新的《医疗器械分类目录》中列举了目前我国已经上市的大部分医疗器械品种，对于没有列入目录，但是仍然符合《
医疗器械监督管理条例》第
三条对于医疗器械的定义的品种，应报医疗器械注册处按照《
医疗器械分类规则》统一协调处理。
3、对于不属于医疗器械的品种，在新的《医疗器械分类目录》中已经被划出。这些已经获得注册证书的非医疗器械品种我局将在清理数据库后分期、分批发布公告予以撤销。
4、凡是医疗器械分类从原来的三类下降为二类、二类下降为一类或者一类上升为二类的产品，在新的注册证件没有调整以前，原注册证继续有效。除另有通知外，原注册证书一般可以在注册证书有效期终止，重新注册时统一调整；原来二类上升为三类的产品，生产企业应立即主动向国家药品监督管理局提出重新注册的申请，新的证件没有下达以前，原有注册证件继续有效。
5、医疗器械注册证的产品分类变动后，引起生产企业和经营企业许可证（备案表）应作相应变更的，应由企业核对目录后提出申请，在今年年检时统一调整。调整通知另行下达。
6、执行新的《医疗器械分类目录》过程中出现的其它特殊问题，要求各有关单位向我局提出书面报告，集中由医疗器械注册处根据《
医疗器械监督管理条例》及其相关法规协调处理。需要对2002版的《医疗器械分类目录》进一步了解的，可以在华山路1399号，上海市药品和医疗器械审评中心受理部门查询。
