第八条 根据监督检查的需要,行政检查人员可以适当的方式收集相关证据;必要时,还可对产品的质量进行抽查检验。抽查检验应当按照药品、医疗器械质量抽查检验管理的有关规定进行。
第九条 行政检查应当作好行政检查记录,由行政检查人员和被检查人在行政检查记录上签字确认,如被检查人为单位,须加盖公章。被检查人拒绝签名或者不能签名的,行政检查人员应当在行政检查记录上注明原因,有其他人在场的,可以由其他人签名。
行政检查终结时,行政检查人员应当当场告知被检查人检查结果(结论);不能当场告知的,应当在合理期限内以书面形式告知。
被检查人对检查结果(结论)有权进行陈述和申辩,若有异议,可以申请复查一次。
第十条 行政检查人员在行政检查过程中发现有违反药品、医疗器械监督管理法律、法规或者规章的行为,应当按照以下规定作出相应处理:
(一)对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料,经市药品监管局或者分局负责人批准,可以予以查封、扣押,使用统一印制、盖有市药品监管局印章的行政强制措施文书;并应当在2个工作日内将案件移交稽查部门。
(二)对依法应当给予行政处罚的,应当在行政检查结束后3个工作日内以书面形式建议稽查部门立案查处。
(三)对违法情节轻微尚不需要给予行政处罚的,应当当场或者在行政检查结果(结论)作出后3个工作日内以书面形式通知被检查人,责令其立即改正或者限期改正。被检查人可以在整改完成后3个工作日内将整改措施实施情况以书面形式报实施行政检查的市药品监管局或者分局。市药品监管局或者分局应当在收到整改措施实施情况报告之日起5个工作日内安排复查,并视复查情况作相应的行政处理决定。
第十一条 行政检查人员应当严格遵守工作纪律和行为规范;对涉及国家秘密、商业技术秘密和个人隐私的,应当严格保守秘密。
第十二条 市药品监管局和分局在各自的职责范围内履行行政检查职权。
市药品监管局对分局没有法定依据、违反法定程序或者其他有关规定进行行政检查,有权责令其改正。