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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》的通知


  第十七条 执法人员在案件调查过程中认为需要抽取样品检验的,应当制作《药品抽验记录及凭证》,所抽样的样品应标明编号。抽样检验应当按照药品、医疗器械质量抽查检验管理的有关规定进行。

  对于有关的专门性问题需要委托其他法定机构鉴定检验的,还应当制作鉴定委托书。

  第十八条 执法人员发现证据可能灭失或者以后难以取得的,经机关负责人批准,可以采取先行登记保存措施;情况确实紧急的,可以在经案件办理机构负责人同意实施先行登记保存措施后,补办批准手续。

  采取先行登记保存措施,应当向当事人或者有关人员出具《先行登记保存证物通知书》。

  执法人员进行先行登记保存时,应当有当事人在场。当事人拒绝到场的,执法人员可以邀请有关人员参加。执法人员应当在《先行登记保存证物通知书》上详细记载登记保存的物品,由当事人、被邀请的有关人员(需要时)及执法人员以签名或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的,应当由2名以上执法人员在《先行登记保存证物通知书》上签名并注明情况。

  对采取先行登记保存的证物,案件办理机构应当及时进行整理和按照证据要求予以固定。

  第十九条 采取先行登记保存措施的,案件办理机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定,填写《行政处理通知书》并及时送达当事人:

  (一)需要检验的,送药品检验所、医疗器械检测所或药用包装材料测试所检验,并应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;

  (二)符合立案条件的,予以立案,继续保存证物;

  (三)不符合立案条件的,解除先行登记保存状态,填写《解除先行登记保存证物通知书》并及时送达当事人。

  第二十条 在行政处罚过程中,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及其有关资料,可以采取查封、扣押的行政强制措施。

  执法人员在实施查封、扣押物品前应当填写《查封扣押审批表》,报机关负责人批准;情况确实紧急的,可以在经案件办理机构负责人同意实施查封扣押后,补办批准手续。分局实施查封、扣押物品前应当填写《查封扣押审批表》,报市药品监管局批准,实施查封扣押时使用由市药品监管局统一印制并盖有市药品监管局公章的《查封扣押物品通知书》及封条。


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