第十二条 核实后，案件办理机构对受理的案件及有关材料应当进行审查，制作《立案审批书》，符合以下条件的，在7个工作日内决定立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品、医疗器械监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖。
案件办理机构对决定立案的案件应当确定2名以上执法人员为案件承办人。
第二节 调查取证
第十三条 对已批准立案的案件，执法人员必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。
在调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向当事人或有关人员出示《上海市行政执法证》或者证明执法身份的介绍信，并告知相关的权利和义务。
对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。
第十四条 调查收集的证据应当符合关联性、合法性、真实性，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。
调查的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明“与原件（物）相同”字样或附以类似文字说明。
第十五条 执法人员对当事人或者有关人员进行调查或者询问时应当当场制作《调查笔录》。对需要当事人或者有关人员到指定地点接受调查或者询问的，应当事先制作《询问通知书》。《调查笔录》经被调查人核对后，执法人员和被调查人应当分别在笔录的每页上以签名或者盖章等方式确认。被调查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或者盖章等方式确认。被调查人拒绝签名的，应当由2名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十六条 执法人员在进行现场检查时，应当当场制作《现场检查笔录》，《现场检查笔录》经被检查人核对无误后，应当在笔录上注明“以上笔录已阅，与现场检查情况相符”字样或附以类似说明，执法人员和被检查人应当在笔录上分别以签名或者盖章等方式确认。被检查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或者盖章等方式确认。被检查人拒绝签名的，应当由2名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。被检查人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人参加，并有执法人员和有关人员在《现场检查笔录》上签名并注明情况。
