上海市食品药品监督管理局关于本市实施定制式义齿产品过渡性注册的通知
（沪食药监械注〔2003〕350号）
各定制式义齿加工企业：
为了规范本市定制式义齿的产品注册，贯彻原
国家药品监督管理局《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械〔2002〕323号）文件，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》的要求，以及近期国家食品药品监督管理局在广州召开定制式口腔义齿监管研讨会议的精神，在当前定制式义齿行业标准尚不能及时出台的情况下，应本市企业生产经营的实际需要和当前监管工作的需要，从发文之日起，对于本市定制式义齿的注册管理暂按照以下要求办理。
一、定制式义齿产品管理基本要求
鉴于定制式义齿不同于一般医疗器械产品的生产，定制式口腔义齿产品的设计、验收和加工不是同一法人主体；定制式口腔义齿加工是按照医疗机构提供的患者牙模，按照规定的程序批准的图样制造和加工，加工企业不直接接触患者，或者对患者进行治疗，因此，医疗机构应是患者使用的产品质量直接责任者，定制式义齿加工企业仅按照加工合同要求，应对加工质量负责。但是，定制式口腔义齿加工企业必须建立严格的加工质量管理体系，提供给医疗机构使用的定制式义齿每一个固定规格，应由加工企业进行医疗器械产品注册。
二、定制式义齿产品分类
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的新材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品名称为“定制式义齿”。
三、定制式义齿产品过渡性注册总要求
本市目前进行的过渡性定制式义齿注册，是指采用已经注册的齿科材料进行加工的Ⅱ类试产注册。过渡性定制式义齿注册是在企业声明执行并且符合国家强制性安全标准，有能力保证产品质量的前提下，通过企业自行检测，提交相关数据和证明材料进行注册申请。过渡性定制式义齿注册暂不进行临床试验。
