第七章 配制制剂管理
第三十二条 依法配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
第三十三条 配制的制剂成品包装和标签应按批准的为准，标明品名、含量、规格、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、批准文号、生产日期、有效期、配制单位等。
第三十四条 未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第三十五条 制剂室的设施与设备、物料、卫生、配制管理、质量管理应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的有关规定。
第八章 制度与管理
第三十六条 应建立健全与药品质量管理相关的制度，并定期检查。药品质量管理工作记录必须清楚、完整。
质量管理制度主要有：
（1）各级药品质量管理岗位职责；
（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；
（3）首次供货企业合法资质审核的管理；
（4）调配和审核处方的管理；
（5）处方的管理；
（6）药品效期的管理；
（7）特殊药品的管理；
（8）不合格药品和退货药品的管理；
（9）与药品质量有关设施设备（如空调、去湿机、温湿度计等）使用的管理；
（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；
（11）药品不良反应监测的管理；
（12）人员健康体检的管理。
第三十七条 应建立与本规范第三十六条相对应的药品质量管理记录（表式）和药品质量管理档案（表格）。
第三十八条 医疗机构应经常对本单位所生产、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。发现可能与药品有关的不良反应应及时分别向市卫生行政部门、所在地区（县）食品药品监管分局以及市药品不良反应监测中心报告。
第九章 附则
第三十九条 本规范下列用语的含义是：
