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上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》(试行)的通知


  第十三条 有中药饮片配方部门的,应配有与之相适应的场所与设施设备,中药代煎场所环境整洁无污染物。

第四章 进货与验收

  第十四条 医疗机构购进药品应以保证质量为前提,从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。

  第十五条 购进药品必须对药品生产或经营企业及销售人员的资格进行严格审核,并将审核文件保存备查。其审核内容包括:

  ㈠加盖企业公章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件;

  ㈡加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;

  ㈢药品销售人员的身份证复印件等。

  第十六条 采购进口药品,必须向供货企业索取符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构原印章。

  第十七条 购进药品,应进行质量验收。药品质量验收应包括药品外观的性状检查、药品内外包装及标识的检查。

  第十八条 购进药品,应做好验收记录。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收,并认真如实做好购进记录。药品购进记录的记载项目包括购进日期、购进数量、药品通用名称、规格、生产批号、生产单位、验收结论和验收人(签字或盖章)。

  第十九条 医疗机构在药品验收中发现假劣药品或质量可疑药品时,应及时报告区(县)药监分局,不得继续作销售或自行作退货、换货处理。

第五章 储存与保管

  第二十条 医疗机构调剂部门和药库应做到药品区域定位标志醒目,应保持清洁整齐,通风干燥,防止污染。

  第二十一条 药库应按保证药品质量储存要求分类存放。常温保存的药品室温需要控制0-30℃,阴凉保存的药品温控应小于20℃,冷藏药品保存温控应在2-10℃。药库相对湿度应保持在45~75%之间。


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