销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
第二十九条 因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。
第三十条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
第三十一条 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第三十二条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向区县食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。
应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。
第三十三条 经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
第八章 验收结果与评定
第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出合理缺项、肯定或否定的评定。
第三十五条 开办、变更和延续许可的企业现场验收应依照本标准进行检查验收，作出验收合格或验收不合格的决定。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
对现场验收合格或者现场验收不合格的企业，应依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
十四条的规定分别执行。
第九章 附则
第三十六条 本标准下列用语的含义：
