第七条 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库：
1、实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店；
2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。
第八条 仓库库区应整洁，无严重污染源。
产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。
库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
第九条 产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。
第十条 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
第十一条 企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。
第三章 质量管理文件
第十二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有：
（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
