上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）的通知
（沪食药监流通〔2005〕469号）
各分局：
由于原《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》（沪药监〔2002〕650号）已不完全符合国家食品药品监督管理局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的管理要求，为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，规范本市医疗器械经营企业的开办、变更、延续许可和监督管理工作，依据国务院《
医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》和本市《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》等的有关规定，我局重新制定了《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行），现予以公布。
本标准自2005年9月1日起施行。凡2005年9月1日以后递交完整资料申请开办、许可事项变更和延续许可的企业，分局按本标准受理、审批；此前，仍沿用原标准。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二〇〇五年八月五日
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）
第一章 机构与人员
第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
