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上海市食品药品监督管理局关于在本市保健食品生产企业全面实施《保健食品良好生产规范》的通知


  对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由市食品药品监管局负责组织实施。

  具体按照以下程序进行:

  (一)提出申请

  保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向市食品药品监管局申请审查。申请时,应提交以下资料:

  1、申请报告;

  2、保健食品生产管理和自查情况;

  3、企业的管理结构图;

  4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);

  5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;

  6、企业专职技术人员情况介绍;

  7、企业生产的产品及生产设备目录;

  8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);

  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;

  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);

  11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);

  12、其他相关资料。

  (二)资料审查

  市食品药品监管局对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。

  (三)现场审查

  现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求被审查企业的随从人员予以确认。

  (四)出具GMP审查结果报告

  审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论,并上报市局食品安全监察处。

  三、评价准则

  按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

  GMP审查结果按《审查结果判定表》进行审查结果评定。

  审查结果判定表

审查结果※

项目

关键项不合格数目(项)

重点项不合格数目(项)

一般项不合格比例(百分比)#

符 合

0

<3

<20%

基本符合(限期整改)

0

<3

20%-30%

0

3-5

≤20%



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