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上海市食品药品监督管理局关于在本市保健食品生产企业全面实施《保健食品良好生产规范》的通知

  7.1制定生产操作规程
  7.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。
  生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求,其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点,如:成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
  岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各车间、工序和个人的岗位职责。
  7.1.2各生产车间的生产技术和管理人员,应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
  7.2原辅料的领取和投料
  7.2.1投产前的原料必须进行严格的检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。凡规定有储存期限的原料,过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
  7.2.2车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。
  7.2.3生产用水的水质必须符合GB 5749的规定,对于特殊规定的工艺用水,应按工艺要求进一步纯化处理。
  7.3配料与加工
  7.3.1产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后,方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。
  7.3.2生产操作应衔接合理,传递快捷、方便,防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记,不得混用。
  7.3.3生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求,搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时,必须更换工作服、鞋、帽,重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒,每日更换,并且只允许在洁净区内穿用,不准带出区外。
  7.3.4原辅料进入生产区,必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装,若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
  7.3.5配制过程原、辅料必须混合均匀,物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的,调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
  7.3.6各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的,应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材,禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间,防止颗粒融熔与变质;捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作,并定期清洗和维护,以避免铁锈及金属污染物的污染。


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