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上海市食品药品监督管理局关于在本市保健食品生产企业全面实施《保健食品良好生产规范》的通知

  5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
  5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
  5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行,并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
  5.2.10保健食品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
  5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施,不得对保健食品的生产造成污染。

  5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
  5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
  6 原料
 
 6.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责。
  6.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
  6.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单;属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。
  6.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
  6.5以藻类、动物及动物组织器官等为原料的,必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的,应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
  6.6含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告;经放射性辐射的原料,应索取辐照剂量的有关资料。
  6.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
  6.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写入库账、卡,入库后应向质检部门申请取样检验。
  6.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放,同一库内不得储存相互影响风味的原料。
  6.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存;一般原料的储存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施。
  6.11应制定原料的储存期,采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
  6.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件,菌种应定期筛选、纯化,必要时进行鉴定,防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
  7 生产过程


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