江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知
（苏食药监安〔2011〕271号）
各市食品药品监管局：
现将国家食品药品监管局《
关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号，以下简称《通知》，见附件1）转发给你们，同时针对我省实际情况，提出如下要求，请一并遵照执行。
一、各市局要及时将《通知》要求，特别是新增的申请材料要求和禁止性规定，传达到辖区内各县（市、区）食品药品监管局及相关药品生产企业，具体指导和规范企业行为，促进企业自觉遵守备案和加工管理的相关规定。
二、根据《通知》要求，我省企业接受境外委托加工备案应符合如下要求：
（一）委托方必须是境外制药厂商，且持有境外上市许可（不包含销售许可），申报时应提供境外制药厂商的商业证明和上市许可证明，同时提供中国驻该国使领馆认证文件复印件（加盖受托方公章，必要时应出示原件）。
（二）接受境外委托加工的企业应直接与境外制药厂商签订委托加工合同。
（三）受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。
（四）药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。
（五）省局按照《通知》要求，重新制定了我省接受境外委托加工备案的申报材料及形式审查要求并在省局网站公示，各市局应将有关信息告知辖区内企业。
（六）省局接受企业备案后，将把盖章后的《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》反馈市局，并在省局网站公开有关信息，市局应按照备案内容加强日常监管。
三、各市局应按照《通知》要求，扎实开展境外委托加工专项检查。
（一）各市局应组织辖区内2009年7月1日起备案的药品药品生产企业（见附件2）按照《通知》要求开展自查，要以每个备案品种为单元开展检查，并如实报告存在问题和整改措施，填写《境外委托加工检查整改表》（见附件3），于9月30日前汇总报送所在地市局。
