一级指标

二级指标

三级指标

评价的基本要求

评价要点

分值

资源保障

28分

法规保障

4分

有完善的药品监管地方性法规、规章及规范性文件

有规范严谨科学的药品监管地方性法规、规章及规范性文件。

1、有加强药品监管方面的规范性文件，得1.5分。

2、有规范性文件报备制度，得0.5分

2

实施地方性药品监管法规、规章的评估制度

有地方性药品监管法规、规章的评估制度和评估细则，并定期进行评估；评估有记录。

1、有针对药品监管法规、规章和规范性文件的评估制度，得1分；

2、有针对药品监管法规、规章的评估细则，得0.5分；

3、有针对药品监管法规、规章的评估记录，得0.5分。

2

组织人事保障14分

政府加强对本行政区域内药品安全工作的组织领导

有明确分管药品安全的领导，分管领导有批示，并出席药品安全会议。

1、有政府领导分管药品安全工作，得0.5分；

2、成立药品安全委员会，得1分；

3、政府分管领导对药品安全工作有批示，得1分；

4、政府分管领导出席药品安全相关会议，得0.5分。

3

建立与加强药品安全工作相适应的行政监管机构和技术监督机构

有保障药品安全的行政监管机构和技术监督机构；有独立设置的市级药品不良反应监测机构，做到编制、人员、经费“三个保障”。

1、有关于设置行政监管机构和技术监督机构的文件，得1分；

2、有独立设置的药品不良反应监测机构，得1分；

3、有关于专门人员、编制的文件，得1分。

3

建立与药品安全监管相适应的人事制度，对重点岗位干部的选拔任用加强管理，实行定期交流，形成制度

在编制限额内，新增人员采取公开考试，择优录取；相关专业知识人员的总体比例达到本部门编制数的70%；重点岗位中层干部竞争上岗、轮岗交流形成制度并实施。

1、有针对事业单位工作人员招聘的有关制度及招聘公告、方案等材料，得1分；

2、监管机构相关专业知识人员的总体比例符合规定，得1分；

3、有干部轮岗交流制度和相关实施方案等材料，得1分；

3

建立药品监管技术和执法人才队伍，专业培训形成制度

有对涉药监管部门人员的监察和培训制度，明确监察和培训负责机构，接受专业培训人员比例在80%以上；干部参加脱产培训年度不少于12天，单位年度培训考核评估优良率不低于90%。

1、有设立监察机构和专职监察干部的相关文件，得1分；

2、有专门负责培训的机构，得1分；

3、有人才培养和干部教育培训规划，得0.5分；

4、有培训教育年度计划及实施年度培训情况记录，得0.5分。

3

资源保障

28分

组织人事保障14分

建立涉药监管部门的工作测评制度

有各部门测评制度（包括评定标准、细则、方法等）和对下级政府的评估制度；无招商引资和预先设定罚款指标。

1、有各部门测评制度，得1分；

2、无招商引资和预先设定罚款指标，得1分。

2

财政保障

6分

积极争取各级财政部门支持，工作经费与当地经济发展水平相适应并逐年递增，有药品监管建设重大专项资金，并及时到位

积极争取各级财政部门支持，工作经费与当地经济发展水平相适应，有重大专项资金申请程序、评定标准、资金数额范围，以及资金到位时限、专项资金使用情况监管等。

1、有重大专项资金申请程序、评定标准等管理办法，得1.5分；

2、专项资金使用规范、能确保专款专用，得1.5 分。

3

经费预算与当年药品抽验与药品执法规模相适应

对药品抽验和执法所需经费有保障，地方政府给予一定的资金支持。有根据当年药品抽验与执法规模而制定的药品安全财政预算。支出、制定预算过程符合制度。

1、预算中安排药品抽验经费，得1分；

2、预算中安排执法办案经费，得1分；

3、地方财政安排有关专项经费，得1　分；

3

技术保障

4分

配备与药品监管任务相适应的专业技术人员和药品检验设备

有一定比例的专业技术人员及与之相适应的药品检验设施设备，满足药品监管要求。

1、有技术监督机构的技术装备列表和人员情况表，得1分；

2、有专业技术人员培养和业务进修计划，对技术人员培训和考核有记录，得1分。

2

加强基本药物质量监督管理

建立基本药物质量评估机制，采取相应的措施确保生产质量，消除基本药物安全风险；完善和提高基本药物标准，按期落实基本药物标准提高计划，确保基本药物质量；有基本药物全覆盖抽验实施方案。

1、有基本药物中标动态报备制度和基本药物生产工艺及处方核查工作记录并建立品种档案，得0.5分；

2、每年对基本药物生产现场检查不少于两次，得0.5分；

3、能做好辖区内严重和群发的基本药物不良反应现场调查工作，得0.5分；

4、有基本药物全覆盖抽验实施方案，得0.5分。

2

长效管理

35分

日常工作

20分

政府工作报告中体现对药品安全监管的要求

把药品安全监管工作纳入政府年度工作报告并列入政府绩效评估。

1、政府工作报告中有药品安全监管工作相关内容，得1分；

2、政府出台的“十二五”规划中有药品安全监管工作相关内容，得1分。

2

政府有关会议研究药品安全工作，并有定期汇报制度

政府有关会议研究药品安全工作有会议记录或会议纪要。药品监管部门定期向政府汇报药品安全监管工作，有文件或有关汇报材料。

1、有政府召开的药品安全工作会议的通知、记录和报道，得1分；

2、有向政府汇报药品安全监管工作的文件材料，得1分。

2

长效管理

35分

日常工作

20分

加强药品研制环节监管：强化研究机构日常监管与药品注册现场核查

在有效期内对药物安全性评价机构实施GLP、药物临床试验机构实施GCP情况监督检查率达100%；对药品注册申请按要求进行现场核查。

1、有GLP、GCP监督检查工作计划并按期实施，且有相关检查记录档案，得1分；

2、有药品注册现场检查方案及有关检查记录档案，得1分；

2

加强药品生产日常监管：制定日常生产现场检查计划，并责成企业对检查发现的问题进行整改；强化药品GMP认证检查；加强对特殊药品生产经营企业的监督检查

有生产现场监督检查计划、检查企业家数及覆盖率、发现问题整改的企业数；有GMP现场检查工作方案、GMP跟踪检查总体方案、责成企业整改情况档案记录；对麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒化学品等管制药品的生产经营有监督检查的工作布置，有检查覆盖率的要求。

1、有年度生产现场监督检查计划及有关工作记录，得1.5分；

2、有药品生产企业GMP跟踪检查方案及有关检查记录，得1.5分；

3、有部署开展麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒化学品等管制药品生产经营监督检查的文件并有检查档案，得1分；

4

加强药品流通日常监管：制定现场检查工作方案，并责成相对人对检查发现的问题进行整改；强化药品GSP认证及跟踪检查，规范企业和医疗机构药品的销售、储运和使用行为

有对药品经营企业和医疗机构实施日常监管的年度工作计划；有现场监督检查方案和记录；有GSP现场跟踪检查方案和记录，有检查单位数和覆盖率，有相对人日常监督检查档案；冷藏药品应符合《江苏省药品冷链物流操作规范》要求；有监督检查质量评估报告，并及时公布监督检查结果。

1、有实施日常监管的年度工作计划，得0.5分；

2、有现场监督检查方案和检查记录，得0.5分；

3、有GSP现场跟踪检查方案和记录，得0.5分；

4、检查单位数符合规定要求（其中基药批发企业不少于4次，基药零售企业不少于2次），得0.5分；

5、检查覆盖率符合规定要求（其中药品批发企业和三级医疗机构覆盖率为100%，零售药店为100%，二级及以下医疗机构不低于80%），得0.5分；

6、有日常监督检查档案，得0.5分；

7、经营冷藏药品的企业符合《江苏省药品冷链物流操作规范》要求，得0.5分；

8、有监督检查质量评估报告并及时公布检查结果，得0.5分。

4

推进农村药品供应网和监督网建设

药品安全监督网络覆盖到乡、村，推进农村药品供应网点建设，建立农村假劣药品的举报查处网络。

1、协管员、信息员队伍覆盖到所有乡、村，得0.5分；

2、有协管员、信息员管理办法并有培训、考核档案，得0.5分；

3、对农村药品供应网点建设情况进行复查并有记录，得0.5分；

4、在乡、村设立假劣药品举报点并公布举报电话，得0.5分；

2

长效管理

35分

日常工作

20分

加强药品电子监管

按国家规定的时限完成对特殊药品、四大类药品和基本药物的电子监管；药品生产、批发企业按规定要求及时进行核注核销并上传数据；计算机远程监管覆盖到所有药品经营企业和一定比例的医疗机构；根据国家统一部署，逐年提高电子监管品种覆盖率。

1、有加强药品电子监管的工作方案和开展药品电子监管工作的情况报告，得1分；

2、有药品监管人员每月使用电子监管网记录，得1分；

3、特殊药品、四大类药品和基本药物批发企业入网率达100%，得0.5分；

4、基本药物生产、配送企业赋码、核注核销及上传数据率达100%，得0.5分；

5、药品批发企业进、销、存及温湿度数据入网率达100%，得0.5分；

6、药品零售企业计算机远程监管入网率达80%，得0.5分。

4

稽查执法

6分

依法调查核实行政案件

对检查发现的涉嫌违法行为或举报案件，件件调查核实处理；确认存在违法行为的，依法查处。

1、有药品安全违法案件调查处理制度、程序和工作记录，得1分；

2、对检查发现的案件，做到件件有调查处理并有记录，得1分；

3、有案件举报奖励制度，得1分。

3

依法处理行政案件

法律明确规定应当由其他部门处理的案件，及时移交有关部门处理，不得违法实施行政处罚。

1、有药品安全违法案件移交的制度规定，得1.5分；

2、有涉药安全违法案件移交记录，得1.5分。

3

重大行动

6分

贯彻执行上级布置的重点工作落实情况

工作有部署、有落实、有检查、有总结。

1、有上级布置重点工作任务的各次通知，得1分；

2、有根据上级布置任务所制定的工作方案，得0.5分；

3、有执行上级布置的重点工作的有关记录和总结，得0.5分；

2

针对药品安全难点、热点问题进行督查督办

督查督办有布置、有记录、有结果。

1、有开展督查督办工作的相关文件，得1分；

2、有反映督查督办结果的有关文字材料（如通报、简报等），得1分；

2

长效管理

35分

重大行动

6分

药品安全专项治理组织实施及绩效评估

专项治理有方案、有部署、有督查、有评估验收。

1、有药品安全专项整治工作方案，得1分；

2、有设立药品安全专项整治工作组织领导机构的文件，得0.5分；

3、有药品安全专项整治效绩评估办法及实施细则，得0.5分。

2

反馈机制

3分

建立药品安全问题处理通报制度

有通报制度并保证处理意见有效执行；问题处理有记录。

1、有药品安全问题处理通报制度，得1.5分；

2、有药品安全问题处理记录，得1.5分。

3

协调机制

12分

协调制度

4分

建立药品安全的部门联席会议制度并有效执行

有药品安全部门联席会议制度，制度能有效执行；建立打击假劣药品违法犯罪行为联席会议制度。

1、有政府出台的涉及药品安全各部门的联席会议制度，得1分；

2、有联席会议议事规则、会议记录及相关报道，得1分。

2

定期召集药品安全形势分析会议

有药品安全形势分析制度，定期举行会议且有完整会议记录和结论。

1、有药品安全形势分析会议制度，得1分；

2、有部门之间药品安全信息定期沟通记录，得1分。

2

责任构架

4分

政府对地方药品安全协调事权明晰

政府对地方药品安全协调事权明晰，以文件或制度形式明确各部门行政职能。

有政府对涉药相关部门事权划分的文件，得2分；

2

有关事项移送效率

严格依法按程序向有关部门移送涉药案件。

有涉药案件移送记录，得2分。

2

协调程序

4分

建立相关部门定期沟通制度

及时收集、整理、分析、通报各部门药品安全信息。

1、有部门间药品安全信息沟通制度，得1分；

2、有部门间药品安全信息沟通记录，得1分。

2

开展药品监管的联合执法行动

有联合执法行动方案，建立联合执法联席会议制度。

1、有部门间联合执法联席会议制度，得1分；

2、有联合执法行动总结报告，得1分。

2

应急管理机制

17分

风险评估制度

3分

及时、通畅的药品安全事件报告制度

有药品安全事故报告制度包括报告时限、报告程序等，对高风险生产企业进行风险评估。

1、有药品安全风险信息监测、收集、处理办法和药品安全事故报告制度、处理办法或工作方案，得0.5分；

2、有对高风险生产企业进行风险评估的制度，得0.5分。

1

建立药品风险管理信息沟通机制，有药品风险事件评估程序与响应信号

与药品生产企业定期进行信息沟通，有药品风险事件评估程序以及相应的响应信号。

1、有药品风险信息沟通、报送制度，得1分；

2、有药品风险信息沟通、报送记录，得1分。

2

应急管理机制

17分

应急预案的制定

5分

编制药品安全的应急预案

有《重大药品安全事故应急预案》和《重大药品安全事故应急工作操作手册》。

1、有《重大药品安全事故应急预案》，得1分；

2、有《重大药品安全事故应急工作操作手册》，得1分。

2

进行药品安全应急预案预演

组织有关部门、单位开展重大药品安全事故应急培训演练。

1、有药品安全应急培训、演练方案，得1分；

2、有药品安全应急培训、演练记录及总结报告，得1分。

2

建立药品安全应急预案评估制度

有药品安全应急预案的评估方法和手册，定期修订和评估，有完善的应急处置方案。

1、有重大药品安全应急预案的评估办法，得0.5分；

2、有重大药品安全应急预案修订报告，得0.5分。

1

应急过程管理

5分

政府指挥落实情况

政府分管领导在规定时限内到岗，指挥落实。

发生重大药品安全事件时，政府分管领导能在规定时间到现场指挥事件处置工作，得1分。

1

各涉药部门的应急反应情况

根据各涉药部门职责划分应急处理任务，并评估各部门任务完成情况。

1、有重大药品安全事件应急处置制度、程序，得1分；

2、有重大药品安全事件应急处置报告，得1分。

2

通畅的药品安全信息发布渠道

有药品安全事故通报时限、发言人和发布渠道，统一、规范发布信息。

1、有重大药品安全事件信息报告制度，得1分；

2、有重大药品安全事件信息发布程序、规定，得1分。

2

善后机制

4分

涉药事件的有效处理与总结

及时有效处理涉药事件，明确规定处理时限。

有涉药事件的处置工作总结，得1分。

1

涉药事件责任追究

有涉药事件责任追究制度并有效执行。

1、有重大药品安全事件责任追究制度和处罚规定，得1分；

2、有重大药品安全事件责任追究处理报告，得1分。

2

制定制止或杜绝相同事件或类似事件再次发生的措施

有涉药事件处理之后制定的补救和杜绝该类事件再次发生的措施并严格执行。

有针对制止或杜绝相同药品安全事件或类似事件再次发生的措施，得1分

1

宣传培训

8分

涉药单位培训

2分

建立面向涉药单位的培训制度

有培训计划并组织实施，培训覆盖重点监管企业

1、有针对涉药单位的教育培训年度计划，得1分；

2、有举办涉药单位培训的相关资料或记录，得1分。

2

信息发布制度

2分

有关公众药品安全的信息告知制度

有健全的药品安全信息告知制度，并做到定期发布药品安全信息。

1、有药品安全信息发布制度，得0.5 分；

2、有发布相关信息的台帐记录，得0.5分。

1

药品安全新闻发言人制度和舆论引导管理

有药品安全新闻发言人制度，正确把握舆论导向，没有因报道不当造成不良社会影响。

1、有药品安全新闻发言人制度，得0.5分；

2、有年度新闻发布工作计划及发布记录，得0.5分。

1

安全用药教育制度

4分

公众安全用药教育经费和人员落实

有专项经费用于公众安全用药教育，安排相关人员开展公众安全用药宣传教育并制定有宣传教育年度计划。

1、有公众用药安全教育培训专项工作经费安排，得1分；

2、有公众用药安全教育培训专项工作经费使用记录，得1分；

2

公众安全用药教育的年度计划及落实情况

有详细的公众安全用药教育年度计划，定期进行评估。

1、有公众用药安全宣传教育年度计划，得1分；

2、有公众用药安全宣传教育实施方案，得0.5分；

3、有公众用药宣传工作情况总结，得0.5分。

2