淄 博 市 医 疗 机 构 综 合 监 督 执 法 检 查 标 准
（ 放 射 诊 疗 管 理 ）
单位名称： 检查时间： 检查人员：
淄 博 市 医 疗 机 构 综 合 监 督 执 法 检 查 标 准
（医疗器械临床使用安全管理）
单位名称： 检查时间： 检查人员：
检查项目
| 检查内容
| 法 律 依 据
| 检查情况
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组织管理
| 二级以上医院须设立医疗器械临床使用安全管理委员会
| 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第五条
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疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
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建立制度：
医疗器械临床使用安全管理制度；医疗器械采购论证、技术评估、采购管理制度；医疗器械供方资质审核及评价制度，【审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质】；医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度、应急预案；对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案；对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。
| 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
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使用管理
| 按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
| 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第三十一条
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检查项目
| 检查内容
| 法 律 依 据
| 检查情况
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使用管理
| 医用氧的索证情况
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建立档案：
对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训档案；对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上；定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，记录并存档；医疗器械保障技术服务全过程及其结果记录并存入医疗器械信息档案。
| 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
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定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
| 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第二十六条
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医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。
有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施。
| 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第二十七条
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人员管理
| 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
| 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十五条
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淄 博 市 医 疗 机 构 综 合 监 督 执 法 检 查 标 准
（ 传 染 病 管 理 ）
单位名称： 检查时间： 检查人员：
淄 博 市 医 疗 机 构 综 合 监 督 执 法 检 查 标 准
（ 医 院 感 染 管 理 ）
单位名称： 检查时间： 检查人员：
