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检查项目
检 查 内 容
法 律 依 据
检查情况
机构和人员资质
按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。
《医疗机构临床实验室管理办法》第六条
依据《医疗机构管理条例》第四十七条处罚
实验室生物安全第一责任人明确，有专人员负责监督检查，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。
《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》第十八条
依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》第十八条处罚
实验室生物安全级别（ ），有无合法有效“山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明”。
扩增检验，并对医疗机构进行公示。
成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员负责实验室感染预防控制工作，检查实施情况。
《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条、第十三条
责令整改。
实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格并通过生物安全培训且考核合格。
《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条
科室设置
实验室应集中设置，统一管理。在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全实验室级别标志。
《医疗机构临床实验室管理办法》第九条
可依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十三条处罚。责令限期改正.。
人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。有门禁系统，功能分区明确，流程合理。
《医疗机构临床实验室管理办法》第十条
可依据《医疗机构管理条例实施细则》第三十七条处罚
人员培训考核、健康监护、生物安全检查、菌毒种管理、消毒隔离、医疗废物处置等规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。
《医疗机构临床实验室管理办法》第十一条
执业管理
严格按照《全国临床检验操作规程》（第三版）规定进行检验。
《医疗机构临床实验室管理办法》第十四、十六、二十二、三十四条
依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十三条处罚。责令限期改正。
检验报告内容符合要求，并有符合条件的执业医师开具。
《医疗机构临床实验室管理办法》第十七、十八、十九条责令整改
按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十二、三十二条
按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应与级别相适应。从事的病原微生物实验活动与生物安全防护水平相适应，并符合《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
《医疗机构临床实验室管理办法》第三十三、三十七条
依据《病原微生物实验室生物安全管理条例第六十条处罚，
实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、合法有效的消毒剂、空气消毒设施、压力蒸汽灭菌器等必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。
《医疗机构临床实验室管理办法》第三十五条
同上
菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有2名以上人员负责均（毒）种管理，有专柜保藏菌（毒）种。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十三条
责令整改
使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测有记录。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条
废弃的培养基、组织、体液、标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，医疗废物处置符合要求。
检查内容
组织管理
应当设立由医院领导、业务主管部门及及科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导。
二级及以上医院成立输血管理委员会。 二级以下医院成立输血管理领导小组。
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第五条
三级医院（综合性医院和部分专科医院）和有条件的二级医院设立独立输血科。
二级以下医院（综合性医院和部分专科医院）设立血库
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第六条
输血科（血库）房屋设施、仪器设备、人员符合要求
《山东省医院输血科（血库）基本标准》
建立健全各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制。
使用管理
《临床输血申请单》填写规范
《临床输血技术规范》第五条
医患双方要签署输血治疗同意书。
《临床输血技术规范》第六条
血液交接登记完整规范，有关资料保存10年
《临床输血技术规范》第二十条
临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证
《临床输血技术规范》第三条
交叉配血进行复核并记录完整（一人值班时可自己复核）。
《临床输血技术规范》第十八条
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第二十一条处罚，对直接责任人，由医疗机构及其上级行政主管部门酌情给予处分
按规定保存血样（7天）和血袋（1天），并按规定条件进行保存（血样保存于2-6℃冰箱）。
《临床输血技术规范》第二十七条、三十六条
临床输血一次用血备血用量超2000毫升时需要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科主任签名后报医务处（科）批准。（急诊用血除外）。
急诊用血后应按照以上以求补办手续。
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第十一条
血液贮存
有专用血库、专用储血冰箱。
不同血型血液分别存放 并有标示。
《献血法》十二条、《临床输血技术规范》第二十一条
依据《献血法》第二十条处罚，责令改正，给予警告，可以并处一万元的罚款
血浆储存符合规定（全血、红细胞、代浆血2-60C；血小板20-240C，6小时内输注）。
《献血法》十二条、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第九条
消毒及
监测
储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格（无霉菌生长或培养皿细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/ m3）。
《临床输血技术规范》第二十三条
储血冰箱开展温度监测，并记录。
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第九条
