济南市食品药品监督管理局关于开展基本药物质量安全专项检查的通知
（济食药监〔2011〕143号）
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
为进一步加强全市基本药物生产的监督管理，切实保证基本药物质量，针对我市基本药物日常监管出现的问题，市局决定集中开展一次基本药物质量安全专项检查工作，现将有关要求印发给你们，请认真贯彻执行。
一、监督检查范围
根据事权划分的实施意见，市局和各县（市）、区局按监管职责分别对基本药物（国家基本药物和省增补药物）生产企业开展检查。
二、监督检查内容
1.检查企业所生产的基本药物是否按《济南市基本药物生产工艺和处方核查工作方案》（济食药监〔2010〕35号文）的要求通过生产工艺和处方核查，未经过核查的，一律不得生产。
2.检查企业所生产的基本药物是否按核准的生产工艺和处方进行生产，未按核准的生产工艺和处方进行生产的，一律依法查处。
3.检查企业是否配备质量受权人、质量负责人、生产负责人，上述人员不在岗或不能履行职责的一律停止生产；质量受权人不能独立履行放行职责的产品一律不能出厂。
4.检查企业是否购进符合规定并合格的原辅料进行生产，一经发现使用不符合规定和不合格原辅料以及使用或变相使用化工产品替代原料药的行为，一律严厉查处。
5.对2011年底前不能实施国家基本药物、省增补药物入网、赋码、上传并核注核销数据的生产企业，一律责令停止生产。
三、监督检查重点
1.在对所有基本药物生产企业进行全面检查的基础上，重点检查基本药物低价中标的企业和在日常监督检查中发现问题的企业。
2.在对所有在产基本药物品种检查的基础上，重点检查高风险类、特殊药品类和低价中标的基本药物品种。
3.在对基本药物生产全过程检查的基础上，重点检查物料、生产工艺及处方、质量保证体系和质量受权人的履责情况。
四、监督检查时间
2011年8月23日-9月23日，9月25日前将检查情况报市局安监处。
二〇一一年八月二十九日
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