六、监督管理
（一）演习演练
州食品药品监管局要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织相关单位适时开展处置突发药品安全事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安全事件，能迅速开展应急处置。
（二）宣教培训
各有关部门要认真开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全突发事件发生。药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责负责组织实施。州食品药品监管局要有组织、有计划地开展突发药品安全事件防护知识及自救互救技能培训，要将突发药品安全事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。
（三）责任与奖惩
州食品药品监管局负责对违反《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品生产、经营企业、医疗机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药品市场正常秩序，维护社会稳定；监督药品突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
州监察局负责对药品安全突发事件的预防、通报、报告、评价、调查、控制和处理全过程中，国家公务员及有关人员的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关规定追究相关责任人的责任。
七、附则
（一）名词术语解释与说明
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
3.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理
本预案由州食品药品监管局负责解释，并根据实际情况和工作需要适时进行修改、完善。各有关部门要按照本预案的规定履行职责，并制定相应工作方案。
