2.重大突发事件（Ⅱ级）。指发生在我州辖区，在全疆范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上5人以下死亡或者3人以上10人以下重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。
3.较大突发事件（Ⅲ级）。指国家各部委在媒体公告的，或国家、自治区药品监管部门紧急通知的，或发生在我州一定范围内影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人以上3人以下重症或者5人以上10人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事件。
4.一般突发事件（Ⅳ级）。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上5人以下轻症或其他严重后果的药品安全事件。
（四）适用范围
本预案适用于全州行政区域内突然发生、造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
（五）工作原则
按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作机制，坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的工作方针，贯彻“统一领导，分级负责；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时，措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度，对药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对可能引发的药品安全突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对药品安全突发事件做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。
二、组织机构和工作职责
（一）领导机构
成立自治州药品安全突发事件应急领导小组（以下简称州药品应急领导小组），由分管副州长任组长，州政府分管副秘书长和州食品药品监管局局长任副组长，州卫生局、发改委、财政局、公安局、监察局、民政局、交通局、政府新闻办等单位负责人及各县市政府主要负责人为成员。州药品应急领导小组负责全州药品安全突发事件应急处理的指挥、协调和决策工作，主要职责：启动州药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援工作；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故的重要信息；审议批准州药品应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。
州药品应急领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监管局，办公室主任由州食品药品监管局局长兼任，副主任由州食品药品监管局分管药品安全工作的副局长兼任。办公室主要职责：贯彻执行州药品应急领导小组的决定，负责应急预案的组织实施工作；负责全州药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；组织对药品医疗机械安全事故的评估，提出应急处置建议和措施；协调解决药品医疗机械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促各成员单位认真履行职责。
（二）各成员单位工作职责。
