（七）药品采购管理；
（八）质量验收的管理；
（九）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（十）销售和售后服务的管理；
（十一）有关记录和凭证的管理；
（十二）特殊管理药品的管理；
（十三）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）用户访问的制度；
（十七）卫生和人员健康状况的管理；
（十八）重要仪器设备管理；
（十九）计量器具管理；
（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第十九条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
（一）药品购进记录；
（二）购进药品验收记录；
（三）药品质量养护、检查记录；
（四）药品出库复核记录；
（五）药品销售记录；
（六）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（七）不合格药品报废、销毁记录；
（八）直调药品质量验收记录；
（九）药品退货记录；
（十）销后退回药品验收记录；
（十一）仓库温、湿度记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故报告记录；
（十四）药品不良反应报告记录；
（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）药品质量档案；
（四）药品养护档案；
（五）供货方档案；
（六）销货方档案；
（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（八）计量器具管理档案；
（九）首营企业审批表；
（十）首营品种审批表；
（十一）不合格药品报损审批表；
（十二）药品质量信息汇总表；
（十三）药品质量问题追踪表；
（十四）近效期药品催销表；
（十五）药品不良反应报告表等；
第二十一条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
