第十三条 省认证中心应在收到认证申请书及资料之日起10个工作内完成技术审查。在技术审查中，需要补充资料的，省认证中心应一次性通知申请企业。申请企业必须在一个月内完成补充资料。逾期未报或资料仍不符合要求的，报请省局驳回申请。
企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。
第十四条 从2003年7月1日开始新开办的药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业自取得《药品经营许可证》之日起的30日内，向发给其《药品经营许可证》的省（市）局申请GSP认证。
第三章 现场检查
第十五条 省认证中心对通过技术审查的企业应在15个工作日内，组织现场检查。检查前，制定现场检查方案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省局和市局。
第十六条 省认证中心应以市地为单位按照异地交叉的原则，从认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《
GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
第十七条 省认证中心组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。市局可选派1名观察员协助工作。
第十八条 对企业所属的非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
（一）药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查，分支机构数少于3家的全部检查。
（二）药品零售连锁企业门店数量少于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
第十九条 现场检查结束前，认证检查员应依据《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》对检查发现的缺陷项目作如实记录；由检查组组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业分管质量的负责人签字，双方各执一份。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省认证中心。
第二十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后5个工作日内报送省认证中心。
第四章 审批与发证
第二十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，省认证中心在收到报告的5个工作日内提出审核意见，送省局审批。
第二十二条 省局在收到审核意见之日起10个工作日内进行审查，作出认证是否合格或限期整改的结论。药品零售企业现场检查合格企业的审核情况由各市局上报省局审批（《浙江省药品零售企业GSP认证审批表》附件7）。
第二十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省认证中心报送整改报告，提出复查申请。省认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。
第二十四条 对通过认证现场检查的药品批发企业、药品零售连锁企业，省局在审批前（其中药品批发企业还需通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示，药品零售企业在上报省局审批前由各市局公示。自公示之日起10个工作日内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省（市）局即可根据审查结果做出认证是否合格的结论；如果出现问题，必须在核查后再做出相应结论。
第二十五条 对认证合格的企业，由省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证认证证书》；对认证不合格的企业，省（市）局应书面通知企业。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请GSP认证。
第二十六条 对取得GSP认证证书的药品批发企业和药品零售连锁企业由省局在全省范围内公告（其中药品批发企业还需上报国家食品药品监督管理局在全国公告）；对取得GSP认证证书的零售企业由各市局在全市范围内公告。
第二十七条 《
药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期满前3个月，由企业提出重新认证的申请。省局依照本办法的认证程序，对申请的药品批发企业和药品零售连锁企业进行检查和复查；零售企业由各市局组织实施。合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公告。
第二十八条 《
药品经营质量管理规范认证证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第五章 监督检查
第二十九条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
第三十条 省局在药品批发企业和药品零售连锁企业认证合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，主要检查企业质量管理的运行状况和认证检查中缺陷项目的整改情况。
第三十一条 各市药品监督管理局应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行抽查。检查企业是否能够按照GSP规定从事药品经营活动。
