浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省GSP认证现场检查工作程序》的通知
（浙药监市[2003]70号）
各市药品监督管理局：
为进一步规范药品经营企业GSP认证工作，保证GSP认证现场检查的公平、公正、公开，根据
国家药品监督管理局《GSP认证现场检查工作程序》（国药管市〔2000〕594号）和《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行）（浙药监市〔2003〕62号）的有关规定，制订本工作程序。现印发给你们，请认真贯彻，并遵照执行。
浙江省药品监督管理局
二○○三年六月五日
浙江省GSP认证现场检查工作程序
一、现场检查的准备
（一）组织和人员
1、省药品认证中心（简称省认证中心）或各市局，应根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行）及《浙江省GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
（1）根据现场检查方案组织、协调现场检查工作；
（2）负责与受检查企业交换意见；
（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（4）负责向省认证中心或市局提交现场检查报告及有关资料。
3、省认证中心或市局可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。
4、企业所在市或县（市）药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
（二）制订方案
省认证中心或市局负责制订现场检查方案。检查方案包括企业简要概况、检查时间和日程、检查项目、检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
（三）通知检查
省认证中心或市局应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地市或县（市）药品监督管理局和省（市）药品监督管理局市场监督处，同时将参加检查工作的通知交检查组成员单位。
二、现场检查
