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浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知

  第二十三条 各级药品监督管理部门根据举报及其他有关检查的需要,随时实施日常监督抽样并根据需要进行检验。
  日常监督抽验应按照本《办法》规定进行,并索取必要的资料。

第四章 药品检验和复验

  第二十四条 抽样人员完成抽样后,应及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验所;药品检验所应核对被抽取样品和“药品封签”的完整性以及与“药品抽样记录及凭证”所记录内容是否符合等情况,确认符合要求后方能收检。
  第二十五条 被抽取药品应按照药品质量标准进行检验。日常监督抽验的药品可根据监督工作需要进行部分检验。
  若因技术条件限制,市所对某些计划抽验品种无法全检、或对某些日常监督抽验品种无法检验时,应及时送至省所检验。
  因监督工作需要,市、县(市、区)药品监督管理局可将监督抽验的样品直接送至省所或所辖的市所检验,送检样品应附有省局或市、县(市、区)局开具的“药品监督检验委托书”(见附件4)。
  第二十六条 药品检验所接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照药品质量标准在规定时限内完成检验,并出具药品检验报告书。委托检验的,应根据委托内容检验。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。对监督抽验的药品因案件查处需要的,应在符合检验技术要求的前提下,尽快完成检验并出具药品检验报告书。
  第二十七条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品,法定标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,省、市所可以补充检验方法和检验项目进行检验。市所建立的补充检验方法和检验项目应送省所作技术审核。如果以补充检验方法和检验项目的结果作为认定药品质量依据的,由省局报国家食品药品监管局批准。
  第二十八条 抽查检验的样品必须按规定留样。
  第二十九条 对抽查检验不合格的药品,应由原被抽验单位所在地的市所跟踪检验3批。市药品检验所进行跟踪抽验的结果应及时报省所,由省所汇总整理全省当年的跟踪抽验情况,于下年度1月30日前报省局。
  对药品抽验结果不合格的生产企业跟踪时,如该品种暂不生产1年以上的,有关药品生产企业应当提供书面说明。该品种恢复生产时,应书面报告所在地市局,由所在地市所对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。


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