第十六条 监督检查和抽样人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用单位进行监督检查和抽样，被抽样方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样方没有正当理由，拒绝抽查检验的，省局可以停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样，并根据抽检工作的需要出具或提供相关文件或资料：
（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料、药包材进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口原料药的进口注册和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（六）需要提供的其他资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。
第十七条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料、药包材仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所。药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十八条 药品抽样应当按照国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十九条 抽样时抽样人员应认真检查药品贮存条件是否符合规定要求；药品包装是否按照规定印有或贴有标签并附有说明书，字样是否清晰，标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签是否印有规定的标志等。同时，应在现场核实被抽取药品的库存量。
