项目

检查标准　　　　　　　　　　　　　　

48

应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

49

应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

50

应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

51

质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

四、制度

项目

检查标准　　　　　　　　　　　　　　

52

应制订企业质量管理制度和操作程序，内容包括：

质量方针和目标管理；

质量体系的审核；

质量责任、质量否决的规定；

质量信息管理；

药品购进、销售、储存的规定；

首营企业和首营品种的审核；

质量验收的管理；

仓储保管、养护和出库复核的管理；

药品陈列、拆零、搬运的管理；

有关记录和凭证的管理；

特殊管理药品的管理；

有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

药品不良反应报告的规定；

卫生和人员健康状况的管理；

重要仪器与设备管理；

计量器具的管理；

质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

53

应制定连锁门店的质量管理制度和操作程序，包括：

有关业务和管理岗位的质量责任；

药品验收的管理规定；

药品陈列的管理规定；

药品养护的管理规定；

药品销售及处方管理的规定；

拆零药品的管理规定；

服务质量的管理规定；

卫生和人员健康的管理规定；

经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。

54

应建立可记录购进药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容的购进记录台帐。

55

应建立可记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容的验收记录台帐。

56

用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录台帐。

57

应建立可记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目的出库复核配送记录台帐。

58

应建立与管理制度与管理要求相适应的记录台帐。　

59

拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。

60

饮片斗前应写正名正字。

61

陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

62

门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求；对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

63

门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

64

门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。