浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》的通知
各市药品监督管理局：
为规范和加强药品经营许可的监管工作，国家食品药品监督管理局发布了《
药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）（以下简称《办法》），并于2004年4月1日起实施。为贯彻落实《办法》，现结合我省实际情况，提出贯彻意见，请一并执行。
一、《办法》对于促进依法行政，深化审批制度改革，推进药品经营许可管理规范具有重要意义。各级药品监督管理部门应认真组织学习，进一步加强药品经营许可的规范管理，同时要结合学习《
行政许可法》、《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》，正确理解《办法》的各项条款，结合机关效能建设，修订药品零售企业《药品经营许可证》的申请、批准、变更、换证、注销等程序，制订出符合便民、快捷、高效的许可证审批制度，进一步规范药品经营许可的行政行为，确保药品经营许可的各项程序及其操作符合法律、法规和规章的要求。有关程序报省局备案。
二、根据《办法》第三条、第六条规定，我局已重新制订《药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，《浙江省药品零售企业验收实施标准》、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》，各市药品监管局应按照《办法》、程序、标准的规定做好有关衔接工作，保证药品批发和零售企业审批工作顺利实施。
三、为了理顺药品零售连锁企业的审批关系，使各项审批符合法律、法规及规章的要求，决定自2004年4月15日起，药品零售连锁企业《药品经营许可证》的申请、批准、变更、换证、注销等审批工作由企业所在市级药品监管局负责，各市药品监管局要制订相应的审批程序，保证药品零售连锁企业的审批工作平稳过渡。原由省局审批、发证的药品零售连锁企业，有关资料将移交给相关的市级药品监管局；已经省局批准筹建尚未验收领取《药品经营许可证》的企业，由相关的市级药品监督管理局按照《办法》和《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》的规定实施验收和发证。
四、加强药品经营许可的监督检查工作。监督检查是一项长期细致的工作，应贯穿于日常监管和各项阶段性、专项性监管工作中。各市药品监管局要根据《办法》规定，结合实际制订切实有效的监督检查方案，确定监督检查的时间、内容、范围、方式以及《药品经营许可证》现场检查标准，促进监督检查制度化、规范化。要加强对药品经营企业的监督检查，对于违反《办法》以及《
药品经营质量管理规范》的行为应按有关规定处理。同时要做好监督检查情况和处理记录的归档工作，以利于公众查阅和监督。
