浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知
各市药品监督管理局：
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈
开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市[2004]76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们 ，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。
二○○四年四月二十日
浙江省药品批发企业
《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
第一部分 药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序
一、申报条件
1.有保证所经营药品质量的规章制度。
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定的情形。
3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《
药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《
药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
7.具有符合《
药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
二、申报材料：
（一）筹建申报材料
1. 药品批发企业筹建申请表（附件1）。
2. 可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等）
3.股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的学历证明原件、复印件及个人简历。
5.第4项材料中的人员无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定的情形的申明。
6.执业药师执业证书原件、复印件。
7.拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。
8.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。
9.药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
10.能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《
药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《
药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的规划书。
11．申请人委托代理人申请的，应提交委托书。
（二）验收申请材料
1.《药品经营许可证》验收申请表（附件2）。
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
3.法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。
4.公司章程。
5.筹建企业组织机构情况。
6.注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
7.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
8.质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。
9.筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。
10.药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
11.专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。
三、办理程序
（一）申请和受理
1.申请人向浙江省食品药品监督管理局提出申请，并向局行政审批事项受理大厅（简称受理大厅）提交申请表和相关材料，也可通过邮寄方式提交申请表和材料。
2.申请事项属于本部门职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》（附件4），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
