浙江省药品监督管理局关于印发浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划的通知

各市药品监督管理局：
　　为加强对全省医疗器械生产企业日常监督管理，结合我省实际，我局制定了《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》，现印发与你们，请遵照执行。

　　附件：《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》


　　附件

　　为了加强对医疗器械生产企业的日常监督管理，根据国家药品监督管理局《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械[2003]13号）的要求，以突出对高风险医疗器械的日常监督为重点，制定《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》。
　　一、实施依据
　　国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》（国药监械[2002]153号）、浙江省药品监督管理局《浙江省加强医疗器械生产企业日常监督工作的实施方案》（浙药监械[2002]119号）。
　　二、检查对象
　　目前列入全省重点企业合计共55家，其中生产一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）共23家（含静脉留置针生产企业1家）21家已通过《实施细则》验收，一次性使用麻醉穿刺包生产企业8家、外科植入物生产企业7家、医用磁共振设备生产企业2家、角膜塑形镜生产企业1家、医用填充材料生产企业3家、体外循环及血液处理设备生产企业7家、高压氧舱生产企业3家（1家已停产），婴儿培养箱生产企业1家。
　　三、检查内容及要求
　　（一）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产企业的日常监管。目前，全省20家生产企业通过了由省局组织的《实施细则》验收，已完成《实施方案》的第一阶段工作安排。此20家中，现已通过ISO9000认证的企业9家，未通过ISO9000认证11家，通过率约为45%，今年工作计划是争取70%的生产企业通过。为确保完成此目标，省局结合日常监管工作，请各市、县局在抓好日常监管工作的同时，督促未通过或正在进行ISO9000认证的企业做好认证相关工作。同时，今年对一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产企业监管的重点是各市局在去年换发证基础上，严格按照《实施细则》要求对存在的问题做好跟踪检查，落实整改措施，并要求各相关市局今年对企业质量体系现场考核不少于一次。

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