第十五条 企业应注意收集、保存所经营医疗器械产品的国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章和专项规定的文件。
第十六条 企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。
购销凭证应当注明产品名称、生产厂商、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）或进口日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容。
原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年。
第十七条 经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
第十八条 经营植入（介入）类医疗器械的，需取得所经营产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书；建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导。
第十九条 经营有特殊验配要求的产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
第二十条 国家食品药品监督管理局对部分需特殊管理的医疗器械的经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第二十一条 本标准由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
附件：
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明
（一）本标准根据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、基本达到规定要求的系数为0.8；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率＝实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表
企业名称 企业性质 注册资金 受理号
注册地址 法人代表 企业负责人
企业负责人：学历或职称 质量管理专职人员：学历或职称
专业人员：学历或职称 企业从业人数 电话 邮 编
经营面积 m2 仓储面积 m2 仓储地址
现场审查日期 得分率
检查内容
| 标准分
| 实得分
| 得分率
| 核定经营范围：
三类：
二类：
|
一、人员与培训
| 100
| | |
二、场地及设施
| 100
| | |
三、管理制度及记录
| 100
| | |
四、销售与售后服务
| 100
| | |
五、
| 专项规定Ⅰ
| 100
| | |
专项规定Ⅱ
| 100
| | |
综合评价：
审查人员签名：
年 月 日
| 企业意见：
负责人签名：
年 月 日
|
