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2.深化对医疗器械生产企业许可证、产品注册证和出厂检验合格证的“三证”检查。对医疗器械生产企业许可证的检查，不仅企业要有证，质量体系也应符合要求；对产品注册证的检查，不仅产品要有证，而且产品的实际情况，应与注册批准的内容一致；对出厂检验合格证的检查，不仅要有证，出厂检验结果还应具有真实性、可靠性，突出检查企业检验能力、检验记录。
3.重点检查上市医疗器械产品的使用说明书、标签和包装标识是否与经注册审查、备案的说明书相一致；是否与医疗器械产品注册证中产品名称、商品名称、规格型号的标注相同；是否擅自增加产品适用范围或者适应症。
（二）加强跟踪检查，切实解决遗留问题
去年对重点生产企业的监督检查，以及国家局组织的采供血液和单采血浆有关的医疗器械的专项整治及省局组织的口腔义齿、卫生材料生产企业的专项检查，暴露出部分企业在产品质量管理工作尚存在较多问题。为加强跟踪检查，落实整改措施，对重点生产企业，应针对2004年日常监管存在的问题，实行个性化监管，逐一督促落实整改措施；对采供血液和单采血浆有关的生产企业，应对真空采血管和采供血试剂类生产企业的质量体系建立及运行情况进行监督检查；对口腔义齿生产企业，根据省局制定的《浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表》进行监管；对无菌卫生材料生产企业，监督其严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》组织生产，并按标准要求的监测频次对净化区域进行动态监测，保存监测记录。
（三）将日常监管和换证工作有机结合
今年是医疗器械生产企业许可证换证时间集中的年度，各市局要以许可证换证为契机，将日常监管和企业换证现场检查有效结合起来。对今年换证企业的检查，除今年日常监管要求的内容以外，还应结合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》中的现场检查内容一并进行，并填写《医疗器械生产企业许可证现场检查记录》、《医疗器械生产企业许可证现场检查评分表》；对生产有《细则》要求产品的生产企业，还应按相应《细则》要求进行检查评分。除个别工作量大的市局，其他市局原则在上半年完成对今年换证企业的现场检查，做到与下半年集中换证工作进行衔接，以避免对企业的重复检查，提高工作效率。省局后续将制订具体的许可证换证方案。
（四）积极应对医疗器械生产质量管理规范
对生产已颁布《细则》要求产品的生产企业，各市局应重点检查质量体系运行情况，并督促企业按照YY/T0287-2003标准要求进行质量体系换版；对已通过医疗器械质量体系认证的企业，在年度监督审核时应完成换版工作；对国家局下一步可能要发布实施的《外科缝合线生产实施细则》、《医用防护口罩及防护服生产实施细则》、《医用填充材料生产实施细则》的相关生产企业，督促指导企业抓紧做好硬件改造、体系完善等工作。
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