浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省2005年医疗器械生产企业日常监督检查计划的通知
各市（食品）药品监督管理局：
现将《浙江省2005年医疗器械生产企业日常监督检查计划》印发给你们，请结合实际贯彻执行。
二00五三月十日
浙江省2005年医疗器械生产企业日常监督检查计划
根据《
医疗器械生产监督管理办法》和原
国家药品监督管理局《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的要求，为统一和协调全省医疗器械生产企业日常监管工作，提高监管工作的针对性和有效性，特制订本年度全省医疗器械生产企业日常监管工作计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻执行《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，依法行使监管职能，规范企业行为。
（二）积极推进生产企业诚信体系建设，根据国家局2005年医疗器械监管重点工作安排，在年底前完成对医疗器械生产企业质量信用分级工作。
（三）坚持突出高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重原则，切实解决去年各项专项整治中发现和遗留的问题，以及日常监管工作中存在的共性问题。
（四）健全监管网络，整合监管资源，把医疗器械日常监管和企业许可换证的现场检查有效结合起来，保证今年集中换证工作顺利进行。
二、工作重点
（一）贯彻执行新规章，规范企业生产经营行为
以实施国家局修订的各项规章为契机，督促企业执行各项规定，重点突出以下三个方面：
1.在全面检查企业遵守法规及执行新修订的各项规章情况的基础上，重点检查企业执行标准情况；企业情况发生变化及产品注册证到期是否及时办理相关变更及重新注册手续的情况；开展医疗器械不良事件监测情况等，我省今年已将心脏起搏器、骨科植入物、血液透析装置、婴儿培养箱纳入重点监测品种，涉及的相关生产企业均要求执行不良事件报告制度。
