7、企业经营质量管理制度的目录、相关记录样表及储存设施、设备清单（复印件）；
8、许可证内容有变更的，应同时按要求提供相应的资料；
9、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）；
10、药品经营企业还需提供《药品经营许可证》副本（复印件）；有生产许可证的企业需提供《医疗器械生产企业许可证》副本（复印件）；
11、所提交申报资料真实性的自我保证声明。
12、电子信息材料。
上述换证的书面资料均需加盖企业公章予以确认。其中第4至第10共7项资料，凡企业在2003年8月1日后因办理变更等事项已提交过相同资料且未发生变化的，本次可免于提交这部分资料，只需书面说明即可。
由于2002版《医疗器械分类目录》对产品的类代号曾作过一次调整，故请企业务必按照现行的目录进行许可证换证申请。
遗失许可证的企业在登报声明满1个月后，方可提出换证申请。
（二）受理与审查
省局组织各市局实施各自辖区内经营企业的许可证换证有关工作，即由各市局统一受理换证企业申请并实施现场检查。三类企业在符合要求后，应及时将企业申报资料及市局的审查意见（一式两份）报送省局，如报送省局的资料不齐全，由相关市局落实补正。二类企业由各市局负责换证。
凡本年度已按《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》接受过现场检查、且近期未发现有举报投诉的企业，可免于本次换证现场检查，市局在受理换证申请后只需对前次的现场检查进行签章认可，注明认可理由及认可时间。
对于本次换证企业数超百家的个别市局，可采取重点检查为主，随机抽查为辅的方式进行，但现场检查数原则上不低于应查企业数的40%。重点检查的对象，按《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
二十九条规定的几种情形确定。
（三）公布和换证
三类企业经市局审查、省局复核，符合条件的，作出准予换证的决定，并将其有关许可证内容在省局政务网站上公示；二类企业经市局审查符合条件的，由各市局公示。经审查不符合条件的，委托市局书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不准换证的决定，在省局政务网站上向社会公示，并通过适当途径抄告工商部门。
对少数注册地址与经营地址不一致的换证企业，按照《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，在本次换证中予以纠正。
