浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业许可证换证工作实施方案》的通知
（浙食药监械〔2005〕63号）
各市食品药品监督管理局：
为确保今年医疗器械经营企业许可证换证工作的顺利进行，省局制订了《医疗器械经营企业许可证换证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年五月十九日
医疗器械经营企业许可证换证工作实施方案
根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。为确保今年医疗器械经营企业许可证换证工作的顺利进行，制订本方案。
一、换证范围和时间安排
（一）换证范围。持有《医疗器械经营企业许可证》、且许可证有效期截止日在2005年12月31日之前的医疗器械经营企业（不含兼营医疗器械的药品零售企业）。
（二）时间安排。换证受理工作从2005年6月1日开始至2005年10月31日止，逾期不再受理；换证全部工作至2005年12月31日结束。按照有关法规规章规定，逾期不申请换证的按自动注销处理。
二、换证的工作程序
（一）申请
换证企业应在自查基础上，按规定时间向各市局提出申请并提交有关资料，在报书面资料的同时应上报电子版信息。企业应按要求在国家局或省局网站上下载药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端程序，填报软盘。所有书面资料均需采用A4纸规格打印或复印，包括：
1、浙江省《医疗器械经营企业许可证》换证申请表（附件，可从省局网站下载）；
2、企业《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件和营业执照副本复印件；
3、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》的企业自查评分表；
4、企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历，本人承诺书；
5、企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关培训证书（复印件，由第三方提供技术支持的可免交）；
6、企业注册（经营）场地、仓储场地的有关证明（注明布局及面积的房屋平面示意图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
