浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知
各市食品药品监督管理局：
为确保今年医疗器械生产企业许可证换证工作的顺利进行，在广泛征求各市局意见的基础上，省局制订了《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二OO五年五月十九日
医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案
为确保今年医疗器械生产企业许可证集中换证工作的顺利进行，依据《
医疗器械生产监督管理办法》（12号令）和《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）（以下简称《审批操作规范》）的要求，制订本方案。
一、换证范围
（一） 凡2000年底前取得许可证的医疗器械生产企业均属此次换证范围，全省共有329家，具体的企业名录省局已抄送各市局。请各市局将企业名录与辖区内的企业进行核对，以保证无一遗漏。
（二） 企业应依据2002版的《医疗器械分类目录》和国家局后续明确的部分产品管理类别提出相应的换证申请。对目前生产的产品类别已全部划归第一类医疗器械的企业，则无需提出许可证换证申请，改为登记即可，原生产许可证期满后企业应将其交回原发证机关；对生产产品已不作为医疗器械管理的企业，则无需提出许可证换证申请，应将许可证交回原发证机关。
二、换证的申请受理与申报时间
（一）本次换证企业数量多，时间较为集中，为方便企业，省局组织各市局实施各自辖区内企业的许可证换证申请工作，统一委派各市局承担对换证企业的现场检查，换证受理专用章将由省局统一刻制后交与各市局。省局不再直接受理企业的许可证换证申请。
（二） 根据12号令以及《审批操作规范》的要求，企业应在许可证原证有效期届满前六个月内并不少于45个工作日前提出换证申请，即今年许可证到期换证的企业最迟不晚于10月31日前应提出换证申请。
三、换证申请的材料要求
企业换证申请应提交的材料包括：
（一） 《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表，申请表可在省局网站上直接下载。
（二） 《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件，《营业执照》副本复印件。
