浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
（浙食药监械〔2005〕74号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于公布第一批不需申请＜医疗器械经营企业许可证＞的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市[2005]239号）转发给你们，结合我省医疗器械经营许可管理实际，提出以下意见，请一并贯彻执行：
一、今后凡仅限于“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录”（下称“免证目录”）范围内从事医疗器械经营活动的，无需再办理许可证；超出该“免证目录”范围又属第二、三类医疗器械的，根据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定办理，按“浙江省医疗器械经营企业验收标准”审查合格后发证，“免证目录”内品种在许可证上不再体现。
二、已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，若其实际经营范围仅限于“免证目录”，在许可证有效期内发生变更事项的，无需办理许可证变更手续；许可证有效期届满后，也无需再申请办理许可证。
三、原实行备案管理的药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店和计生指导站等五类对象及其他一类企业的备案，其办理的备案表自行失效。若销售范围超出“免证目录”又属第二、三类医疗器械的，应申办《医疗器械经营企业许可证》。
