浙江省食品药品监督管理局关于印发《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》的通知
（浙食药监械[2006]38号）
各市食品药品监督管理局：
为保证公众使用角膜接触镜（俗称：隐形眼镜）及护理用液的安全、有效，我局在去年完成温州试点工作任务并广泛征求各方意见基础上，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，制定了《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》（下称《标准》），现印发给你们，自公布之日起施行。该《标准》作为“专项规定Ⅲ（5.3）”纳入已公布的《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》中。
为使角膜接触镜零售许可工作有序开展，现就有关事宜通知如下：
（一）集中发证的对象为：已取得工商营业执照并已实际开展相关经营活动的零售企业；许可证经营范围目前仅限于“第Ⅲ类软性角膜接触镜及护理用液的零售”。
（二）集中发证的时间：自5月15日始至12月31日止。除温州外，其余各市在集中发证期间暂不受理新开办企业的申请。
（三）认真做好相关前期准备工作。今年是我省全面实施角膜接触镜零售许可证工作的启动之年，各市局务必高度重视，应尽快组织有关监管人员学习并掌握《标准》的相关内容，对本辖区相关企业进行宣贯，并落实关键从业人员的培训及资质认定机构。根据本地实际，科学合理地制定具体工作方案，于5月12日前报省局医疗器械处。
（四）严格执行检查标准，统一审查尺度；遵守现场检查纪律，规范审批行为，确保发证工作的公平、公正。加强与当地眼镜商会（协会）及有关部门的沟通和协调，开展必要的宣传活动，营造良好的社会氛围，确保集中发证工作按时保质完成。
（五）具体发证工作，待省局《关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见》下发后，由市局承担。
（六）集中发证结束后，请各市局及时做好相关工作的总结，于2007年1月10日前上报省局。
执行中遇到的问题，请及时与省局医疗器械处联系。
附件：1.角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）
2.浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
3.浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表中“一般规定”适用条款的说明
二○○六年四月十八日
附件1
角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）
项目
| 条款
| 检查内容及要求
| 检查评分方法
| 标准分
| 评定分
| 扣分原因
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5
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专
项
规
定
Ⅲ
| 5.3
| 经营验配软性角膜接触镜及护理用液
| | [100]
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1．应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
| 查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。
| 20
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2．另应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。
| 查证书，达不到要求的，不得分。
| 15
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3．经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
| 查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。
| 20
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4．应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
| 查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。
| 20
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5．有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。
| 查制度、档案及询问。验配规范占10分，按通则评分。
抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。
| 20
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6．对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
| 抽查5位配戴者档案，发现有一个不执行处方验配的，或未登记检查记录的不得分。
| 5
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