系统检查报告一式四份，省、市、县局和企业各一份。
第十九条 县局应对各级食品药品监督管理部门责令企业限期改正事项的整改情况进行跟踪检查。
跟踪检查应在责令限期改正期满之日的三个月内完成，并且责令限期改正期满的时间与作出决定的时间属于同一年度的，跟踪检查还应在当年完成。
跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。
跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。
第二十条 对监督检查和其他日常监督管理发现的企业的违法违规行为，除了按照本细则第十七条规定责令限期改正外，还应按照法规、规章的规定进行行政处罚。
质量管理严重不合格或系统检查不合格，按照《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十七条（四）项规定，进行行政处罚。
质量管理一般不合格项，通过记录警示改正。
第二十一条 对监督检查发现企业生产的医疗器械产品可能造成质量事故的，应按照《条例》第三十一条的规定予以查封、扣押。企业提供医疗器械检测机构出具的该批次产品的合格检测报告后予以放行；检测结果不合格的，按照《条例》第三十七条处理。
摸底抽查不合格的产品，应责令企业按照不合格品控制程序进行处理。
第二十二条 县局对以下企业进行相应处理，逐级上报企业名单，可以不再作为监督检查和摸底抽查的对象：
1、已经终止生产国内销售的医疗器械或取消了生产场地的，记录企业开始停产的时间，并书面告知企业在恢复医疗器械的生产时应主动报告食品药品监督管理部门；
2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理的，书面告知企业今后需要生产医疗器械前应办理产品注册手续；
3、取得企业许可证后放弃产品注册的，书面告知企业不得生产医疗器械产品。
对上述企业，县局应继续监控企业动态，发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应引导企业加强信用体系建设，督促企业在内部开展诚信生产经营的教育。
发生本细则第九条规定的生产条件重大变化、主要管理人员和技术人员变动、突发性事件等重大事项的，企业应及时报告食品药品监督管理部门，并于每年年底前，将全年发生的重大事项及后续处理情况（如果有）如实填入医疗器械生产企业日常监管工作联系单，并报告食品药品监督管理部门。
