市局应将调查和处理情况报告省局。
第十三条 对企业发生以下事件的，省局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：
1、同一产品监督抽验两次（含两次）以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；
2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。
第十四条 省局根据上一年度的日常监督管理情况，在具以下情形之一的企业中确定对象，组织实施突击检查：
1、生产重点监管产品的；
2、发生违法违规行为或监督抽验不合格的；
3、企业质量信用等级按照本细则第二十四条规定，评定为警示等级或失信等级的；
4、发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故的；
5、省局认为需要实施突击检查的。
第十五条 企业发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起的医疗事故造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害的，应执行浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案的规定。
第十六条 检查人员应持有有效版本的医疗器械质量体系内审员证书，并参加省、市局组织的相关培训。
检查人员应遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。对企业的不良行为，检查人员应按照法规、规章和本细则的规定处理；非职能范围的，应及时移交相关职能部门处理。
第十七条 监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。
对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正；原则上，涉及生产厂房改造的质量管理严重不合格项目，应责令企业在6个月内完成整改，其它质量管理严重不合格项目应在3个月内完成整改。
记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。
第十八条 系统检查结束应形成报告，内容至少包括：企业基本情况、检查工作情况、质量管理工作总体评价和检查结论，以及企业存在问题、性质和整改要求等。对系统检查不合格的企业，检查报告中应责令企业在6个月内完成整改。
