第九条 系统检查、常规检查应了解企业自上一次检查以来发生的与质量有关的重大事项，填入医疗器械生产企业日常监管工作联系单。
重大事项至少包括新产品开发和注册、医疗器械产销、生产条件重大变化、主要管理人员和技术人员变动、质量体系运行和认证、监督抽验、摸底抽查等情况，以及质量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监督管理部门通报或媒体批评等突发性事件。
对系统检查、常规检查中发现企业发生本细则第十一条规定事件的，县局应同时进行有因检查；发生本细则第十二条规定事件的，县局应报告市局。
第十条 对企业的系统检查，执行医疗器械监管法规、规章和质量体系管理规范；尚未制定质量体系管理规范的，对企业质量体系运行情况的检查执行《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》或省局制定的检查标准。
第十一条 对企业发生以下事件的，县局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：
1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的数量和生产日期（或生产批号）；
2、连续停止医疗器械生产一年以上恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行现场检查；
3、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的，应对企业的生产和质量管理情况进行审核；
4、发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故、顾客投诉，危害后果轻微的，应调查企业相关产品的批生产记录，确认企业是否按照规定履行了质量控制的义务，对存在安全隐患的相关产品抽样送医疗器械检测机构检验，并对检查、抽样检测的结果按照法规、规章的规定处理；
5、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照法规、规章的规定处理；
6、市局督办、转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。
县局应将上述有因检查的有关情况报告市局。
第十二条 对企业发生以下事件的，市局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：
1、产品监督抽验或摸底抽查不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章和本细则的规定处理；
2、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求协查的。
