浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的通知
（浙食药监械〔2006〕114号）
各市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业的监督管理，提高日常监管的针对性、实效性和合理性，我局在广泛征求各方意见的基础上，制定了《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（试行），现印发给你们，请贯彻执行。
二00六年十二月十二日
浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则（试行）
第一条 为了构建省、市、县医疗器械监管工作上下联动的机制，强化监管责任，突出有效监督，推进企业信用体系建设，保障医疗器械安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）和国家食品药品监督管理局（下称国家局）《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械生产日常监督管理规定》等法规、规章和规定，制订本细则。
第二条 本细则所称的日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件和标准，对持有有效医疗器械生产企业许可证（包括备案表、登记表）、医疗器械注册证的企业实施监督检查、产品质量摸底抽查、不良行为处理、质量信用等级评定等监督管理活动的过程。
第三条 按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，将医疗器械产品分为重点监管产品和一般监管产品。
重点监管产品目录由省食品药品监督管理局（下称省局）确定和调整。
第四条 监督检查分为日常检查、有因检查。
日常检查包括系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查四种形式。其中：系统检查针对第二、三类医疗器械生产企业，对企业进行生产质量管理全过程检查或质量体系考核。常规检查主要检查合法性项目和质量管理重点项目，检查重点由负责检查的食品药品监督管理部门根据日常监督管理情况，针对企业生产质量管理的薄弱环节确定并实施。专项检查根据国家局要求和本地日常监督管理实际，省局或市食品药品监督管理局（下称市局）进行专题部署。
跟踪检查主要检查企业针对日常监督管理发现问题采取的整改措施与效果。
