浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局办公室关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
（浙食药监械〔2007〕91号）
各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，国家食品药品监督管理局办公室下发了《关于
规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕145号），现转发给你们，并就有关医疗器械生产企业现场质量体系考核程序和要求明确如下，请在质量管理体系考核工作中认真贯彻执行。
一、自2007年9月1日起，各市局受省局委托实施的质量管理体系考核，应按照本通知规定的格式出具质量管理体系考核报告。按照《
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《
外科植入物生产实施细则》进行质量管理体系考核的，原按《细则》要求出具的“生产条件检查评定情况记录表”、“生产条件检查评定结论表”、“检查员现场检查情况反馈表”等记录表单需上报省局作为有关质量体系考核材料予以保存。按照《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，考核部门向被考核生产企业出具符合本通知规定的《医疗生产企业质量管理体系考核报告》，原按“局令第22号”出具的考核报告（可以现场出具）作为现场考核纪要上报省局予以留存。
二、各市局受省局委托组织现场质量体系考核时，应认真做好质量体系现场考核前的准备工作，严格遵守考核程序和工作纪律，并将质量体系考核完成情况按照委托要求及时上报省局。《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》的“质量管理体系考核基本情况”中的考核结论应包括企业的基本情况（如企业概况、组织结构、生产管理资源配置情况）、现场考核基本情况（如考核成员、任务分工、考核过程、考核形式、质量管理体系的总体评价）、考核评定结果等内容。“主要不合格内容”应尽可能明确表述，并与现场经企业确认的检查纪要内容一致，与考核标准条款的内容相对应。
