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浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布《第二类医疗器械注册证书补办程序》、《第二类医疗器械注册证书纠错办理程序》、《企业自行撤回医疗器械注册申请办理程序》、《申请注销医疗器械注册证书办理程序》的通知

  补办的医疗器械证书用原编号,编号末尾加带括号的“补”字。

  第二类医疗器械注册证书纠错办理程序

  项目名称:医疗器械注册证书纠错
  受理范围:医疗器械生产企业在领到核发的注册证30日内,对于注册证书打印错误、注册证书编号错误以及审批工作中出现的其他错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的申请。
  申请资料要求:
  1、由生产企业出具的医疗器械注册证书错误的情况说明。
  2、医疗器械注册证书及附件的复印件。
  3、相关资质证明文件。产品注册证书纠错时,提交生产企业负责人身份证(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。
  办理程序:
  一、省局受理大厅经办人按照申请资料要求对企业提交的医疗器械注册证书纠错申请进行形式审查,对于符合要求的予以受理。经形式审查确认属于注册证书打印错误或属于注册证书编号错误的,转省局医疗器械处办理;其他情况转省局药品认证中心办理。
  二、省局药品认证中心自接到纠错申请资料起,应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转医疗器械处进行行政审批。
  三、医疗器械处经办人自接到纠错申请资料起,应当在15个工作日内提出处理意见,送交主管处长批准。经批准后,经办人应当在5个工作日内完成制证并转局受理大厅履行送达程序。

  企业自行撤回医疗器械注册申请办理程序

  项目名称:自行撤回医疗器械注册申请
  受理范围:已受理尚未完成审批的注册申请项目。
  申请资料要求:
  1、加盖生产企业公章的自行撤回注册申请,申请内容应当清晰、完整;
  2、撤回注册申请项目的受理通知书原件。
  办理程序:
  一、省局受理大厅经办人按照申请资料要求对企业提交的自行撤回注册申请资料进行形式审查,对于符合要求的,应当按照办有关移交程序规定,将申请资料移交省局药品认证中心。
  二、省局药品认证中心核实后终止相关注册资料审评,同时将注册资料归档备查。企业已交纳的注册审评费用不予退回。


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